Skład i postać leku
Botox 200 j. Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A

Charakterystyka produktu BOTOX 200 jednostek Allergan

BOTOX 200 jednostek Allergan to preparat zawierający kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać białego proszku, który może być trudny do zaobserwowania na dnie fiolki. Po rekonstytucji tworzy przejrzysty lub lekko żółtawy roztwór bez cząstek stałych.¹²

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka produktu BOTOX zawiera 200 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A. Jednostki są specyficzne dla produktu leczniczego BOTOX i nie są porównywalne z jednostkami innych produktów leczniczych toksyny botulinowej. Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), po podaniu dootrzewnowo rozpuszczonej toksyny myszom w określonych warunkach.³

Substancje pomocnicze:
– Albumina ludzka
– Sodu chlorek⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

BOTOX występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy BOTOX ma wygląd białego osadu. Lek jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem zabezpieczającym. W opakowaniu znajduje się 1, 2, 3 lub 6 fiolek w tekturowym pudełku.⁵⁶

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy BOTOX przygotowuje się przez dodanie jałowego, pozbawionego konserwantów roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań). Zaleca się przygotowanie roztworu i napełnianie strzykawek na papierowych, laminowanych plastikiem serwetach w celu uniknięcia przypadkowych zanieczyszczeń otoczenia.⁷

Podczas przygotowywania roztworu należy unikać tworzenia pęcherzyków powietrza lub gwałtownych ruchów, które mogą spowodować denaturację toksyny botulinowej. Sól fizjologiczną należy powoli wstrzykiwać do fiolki. Jeżeli po przekłuciu korka sól fizjologiczna nie jest zasysana przez podciśnienie fiolki, należy fiolkę zniszczyć.⁸

Instrukcje rozcieńczania dla uzyskania odpowiednich stężeń

Jeżeli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek produktu leczniczego BOTOX, należy zwrócić uwagę, aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.⁹

Specjalne instrukcje przygotowania dla wybranych wskazań

W przypadku idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.¹⁰

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 100 jednostek:

1. Fiolkę produktu leczniczego BOTOX zawierającą 100 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 10 ml 9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących i delikatnie wymieszać.
2. Zakończyć rekonstytucję, pobierając 10 ml roztworu z fiolki do strzykawki o pojemności 10 ml.
3. W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX w strzykawce 10 ml.¹¹

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 200 jednostek:

1. Fiolkę produktu leczniczego BOTOX zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 8 ml 9mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących i delikatnie wymieszać.
2. Do strzykawki o pojemności 10 ml pobrać 4 ml roztworu z fiolki.
3. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do strzykawki 6 ml 0,9% jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących i delikatnie wymieszać.
4. W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX w strzykawce 10 ml.¹²

W przypadku nietrzymania moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 lub 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.¹³

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 100 jednostek:

1. Każdą z 2 fiolek produktu leczniczego BOTOX zawierających po 100 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml 9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących na każdą fiolkę i delikatnie wymieszać.
2. Do każdej z dwóch strzykawek o pojemności 10 ml pobrać 4 ml z każdej fiolki.
3. Do trzeciej strzykawki o pojemności 10 ml pobrać pozostałe 2 ml z obu fiolek.
4. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml 0,9% jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących i delikatnie wymieszać.
5. W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX po rekonstytucji w 3 strzykawkach po 10 ml.¹⁴

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 200 jednostek:

1. Fiolkę leku BOTOX zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml 9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących i delikatnie wymieszać.
2. Do każdej z trzech strzykawek o pojemności 10 ml pobrać po 2 ml z fiolki.
3. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej z trzech strzykawek po 8 ml 0,9% jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących i delikatnie wymieszać.
4. W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX po rekonstytucji w 3 strzykawkach po 10 ml.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt BOTOX przed rekonstytucją należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) lub w zamrażarce (-5°C do -20°C). Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁶

Po rekonstytucji wykazano, że roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast po rekonstytucji, personel medyczny jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwagi dotyczące używania preparatu

Produkt leczniczy BOTOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed zastosowaniem należy obejrzeć czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.¹⁹

Inaktywacja niewykorzystanego produktu

Do fiolek z niewykorzystaną toksyną należy dodać niewielką ilość wody, a następnie włożyć do autoklawu. Wszystkie zużyte fiolki, strzykawki itp. powinny być również autoklawowane. Niewykorzystany roztwór można też inaktywować przez dodanie roztworu podchlorynu (0,5%) na 5 minut.²⁰