Działania niepożądane
Biotaksym 1 g

Działania niepożądane leku Biotaksym

Podczas stosowania leku Biotaksym (cefotaksym) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku cefalosporynowego jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze stanowią istotne ryzyko podczas terapii cefotaksymem. Bardzo często obserwuje się nadkażenia, które mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi mikrobiologicznej organizmu, co może prowadzić do rozwoju opornych patogenów.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego występują z różną częstotliwością. Często raportowane są: leukopenia, eozynofilia i trombocytopenia. Niezbyt często występują neutropenia, agranulocytoza oraz niedokrwistość hemolityczna. Szczególnie istotna jest agranulocytoza, która może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowego przerwania terapii.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego mogą manifestować się jako rzadko występująca reakcja Herxheimera lub bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny.⁵

Zaburzenia układu nerwowego obejmują bardzo często występujące drgawki oraz często raportowane bóle i zawroty głowy oraz encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy). Te ostatnie objawy są szczególnie istotne klinicznie i wymagają natychmiastowej interwencji.⁶

Zaburzenia serca mogą wystąpić w postaci arytmii spowodowanej zbyt szybką infuzją leku przez cewnik do żyły centralnej. Jest to działanie niepożądane występujące często.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit są często występującymi działaniami niepożądanymi i obejmują: biegunkę, nudności, wymioty, bóle brzucha oraz rzekomo-błoniaste zapalenie jelita grubego. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzekomo-błoniaste zapalenie jelita grubego, które może stanowić zagrożenie życia.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych obejmują często występujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i/lub stężenia bilirubiny, a także zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką), którego częstość jest nieznana. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko przekraczają dwukrotnie górną granicę normy i zazwyczaj wskazują na uszkodzenie wątroby spowodowane cholestazą.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują często i obejmują: wysypkę, świąd skóry, pokrzywkę, a także poważniejsze reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Te ostatnie stany są szczególnie niebezpieczne i wymagają natychmiastowego przerwania terapii.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych manifestują się często jako pogorszenie czynności nerek i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami) oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania są często raportowane i obejmują: ból w miejscu podania po iniekcji domięśniowej, gorączkę, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Mogą również wystąpić reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę, jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający ten środek znieczulający.¹²

Reakcja Herxheimera

Reakcja Herxheimera jest specyficznym działaniem niepożądanym, które może wystąpić w ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy. Objawia się jednym lub kilkoma z następujących symptomów: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz trudności w oddychaniu lub dolegliwości stawowe. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia.¹³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Biotaksym do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴