Skład leku Biotaksym

Produkt leczniczy Biotaksym dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 1 g oraz 2 g. Główną substancją czynną leku jest cefotaksym (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g substancji czynnej, w zależności od wariantu dawkowania.¹

Istotną informacją dla pacjentów z ograniczeniami w przyjmowaniu sodu jest fakt, że produkt zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol) w każdym gramie substancji czynnej.² Lek nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.³

Postać farmaceutyczna

Biotaksym ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek charakteryzuje się białym lub nieznacznie żółtym zabarwieniem i jest higroskopijny (łatwo pochłania wilgoć z otoczenia).⁴

Sposób przygotowania i podania leku

Przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić termin ważności. Po dodaniu rozpuszczalnika do fiolki, należy potrząsać nią do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po 1-2 minutach roztwór powinien być klarowny. Każdorazowo przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek i czy jest przejrzysty. Roztwór Biotaksymu może być bezbarwny lub jasnożółty.⁵

W przypadku nakłuwania korka fiolki należy używać igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge). Igłę należy wbić centralnie pod kątem 90°.⁶

Drogi podania leku

Biotaksym może być podawany trzema różnymi drogami:⁷

• Wstrzyknięcie domięśniowe – lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy. Należy pamiętać, że roztworu z lidokainą nie wolno podawać dożylnie.⁸
• Wstrzyknięcie dożylne – trwające od 3 do 5 minut, po uprzednim rozpuszczeniu zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki.⁹
• Infuzja dożylna – trwająca od 20 do 60 minut, gdzie proszek najpierw rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań (jak do wstrzyknięć dożylnych), a następnie rozcieńcza jednym z zalecanych roztworów infuzyjnych.¹⁰

Należy zwrócić szczególną uwagę, że dzieciom do 2 miesiąca życia lek można podawać wyłącznie drogą dożylną.¹¹

Tabela przygotowania roztworów do wstrzykiwań i infuzji

¹²

Roztwory do rozcieńczania przy infuzji dożylnej

Do rozcieńczania roztworu Biotaksymu przy infuzji dożylnej można stosować następujące roztwory:¹³

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• mleczanowy roztwór Ringera
• mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Cefotaksym wykazuje istotne niezgodności z:¹⁵

• Roztworami o pH większym od 7,5, na przykład z wodorowęglanem sodu. Z tego względu nie zaleca się stosowania płynów infuzyjnych zawierających wodorowęglan sodu, gdyż cefotaksym jest niestabilny w tych roztworach.¹⁶
• Aminoglikozydami podczas mieszania w roztworach do podawania parenteralnego. Jeżeli konieczne jest równoczesne stosowanie tych leków, należy wstrzykiwać je w różne miejsca ciała.¹⁷

Przechowywanie i okres ważności

Lek Biotaksym należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chroniąc przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁸

Po sporządzeniu, roztwór można przechowywać przez 24 godziny w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Jednak zaleca się podanie roztworu bezpośrednio po jego sporządzeniu.¹⁹

Forma opakowania

Biotaksym jest dostępny w szklanych fiolkach, które są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem. Fiolka o pojemności 26 ml zawiera 1 g lub 2 g cefotaksymu. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek i jest umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.²⁰

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹