Skład jakościowy i ilościowy leku Biorphen

Produkt leczniczy Biorphen dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny jako substancji czynnej. W pojedynczej ampułce o objętości 1 ml znajduje się zatem 10 mg fenylefryny chlorowodorku (równoważne 8,2 mg fenylefryny)¹.

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Sodu chlorek – każda ampułka 1 ml zawiera 0,103 mmol (lub 2,36 mg) sodu²
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH³
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik⁴

Postać farmaceutyczna leku

Biorphen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek. Charakteryzuje się pH w zakresie 3,0-5,0 oraz osmolarnością wynoszącą od 270 do 300 mOsm/L⁵.

Sposób podania leku

Lek Biorphen podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań. Preparat można stosować w postaci nierozcieńczonej lub po odpowiednim rozcieńczeniu. W przypadku podania dożylnego, 1 ml produktu leczniczego Biorphen (10 mg/ml) można rozcieńczyć w 500 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)⁶.

Zgodność farmaceutyczna

Należy zwrócić uwagę na istotne niezgodności farmaceutyczne produktu Biorphen. Nie jest on kompatybilny z:

• roztworami alkalicznymi
• solami żelaza i innymi metalami
• fenytoiną sodową
• środkami utleniającymi⁷

Nie należy mieszać produktu Biorphen z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wymienionymi w instrukcji rozcieńczania⁸.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Biorphen dostępny jest w ampułkach o pojemności 2 ml wykonanych z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC (One-Point-Cut), umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań⁹.

Warunki przechowywania

Podczas przechowywania produktu Biorphen należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie zamrażać produktu¹⁰
• Okres ważności produktu wynosi 3 lata¹¹
• Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast¹²

Zasady stosowania

Produkt leczniczy Biorphen przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹³.