Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego BIOFUROKSYM

BIOFUROKSYM jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań w trzech dawkach: 250 mg, 500 mg oraz 750 mg. Każda fiolka zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci soli sodowej, która stanowi substancję czynną preparatu. Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.¹²

Istotną informacją dla pacjentów jest zawartość sodu w produkcie, która wynosi odpowiednio:³

• BIOFUROKSYM 250 mg – 14 mg sodu w fiolce
• BIOFUROKSYM 500 mg – 28 mg sodu w fiolce
• BIOFUROKSYM 750 mg – 42 mg sodu w fiolce

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

BIOFUROKSYM występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt ma postać białego lub prawie białego krystalicznego proszku, który przed podaniem wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z zaleceniami.⁴

Sposób przygotowania i podania produktu leczniczego

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i przygotowania roztworu

Przed podaniem, BIOFUROKSYM wymaga rozpuszczenia w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°, zgodnie z instrukcją podaną w charakterystyce produktu.⁵

Objętość dodawanej wody i uzyskiwane stężenia roztworu różnią się w zależności od mocy produktu i drogi podania, co przedstawia poniższa tabela:⁶

** Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/ml).⁷

Trwałość przygotowanego roztworu

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania, zarówno zawiesinę, jak i roztwór należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jednakże roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Warto zaznaczyć, że pogłębienie intensywności zabarwienia roztworu antybiotyku w czasie przechowywania nie wpływa na jego wartość terapeutyczną.⁸

Zgodność z innymi lekami i płynami infuzyjnymi

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące mieszania roztworów cefuroksymu z innymi preparatami. Przede wszystkim roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów. Nie należy mieszać roztworów cefuroksymu i aminoglikozydów w jednej strzykawce lub pojemniku do infuzji z uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania tych leków należy je wstrzykiwać w różne miejsca.⁹

Należy również pamiętać, że roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w zakresie pH 5-7, dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np. roztworu wodorowęglanu sodu.¹⁰

Zgodność z innymi substancjami i płynami infuzyjnymi

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi substancjami i preparatami:¹¹

• 5% w/v lub 10% w/v roztwór ksylitolu do wstrzykiwań (stabilność do 24 godzin w temperaturze 25ºC)
• Roztwory wodne zawierające nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:¹²

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera do wstrzykiwań
• Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
• Mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Dodatkowo, stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.¹³

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego:¹⁴

• Heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• Chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Warunki przechowywania produktu

BIOFUROKSYM w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata. Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁵

Opakowanie produktu leczniczego

BIOFUROKSYM jest dostępny w fiolkach szklanych zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem. Fiolki zawierają odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku i są umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 1 lub 10 fiolek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Usuwanie niewykorzystanych pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz zachowanie odpowiednich standardów utylizacji produktów leczniczych.¹⁷