Nazwa produktu leczniczego Bigetra

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Bigetra, w dawce 75 mg, w postaci kapsułek twardych. Jest to lek zawierający w swoim składzie dabigatran eteksylanu (w postaci mezylanu) jako substancję czynną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera dokładnie 75 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną. Lek zawiera również szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne.²

Substancje pomocnicze

Preparat Bigetra zawiera następujące substancje pomocnicze, które można podzielić na trzy główne kategorie:³

Zawartość kapsułki:

• Kwas winowy – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Guma arabska (dyspersja wysuszona) – działa jako stabilizator i substancja wiążąca
• Hypromeloza 15cP – polimer celulozowy używany jako substancja powlekająca
• Dimetykon – związek silikonowy o właściwościach przeciwpieniących
• Talk – minerał stosowany jako substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wypełniająca i stabilizująca

⁴

Osłonka kapsułki:

• Karagen – naturalny polisacharyd używany jako substancja żelująca
• Potas chlorek – modyfikator właściwości osłonki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Hypromeloza – substancja tworząca powłokę
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji

⁵

Tusz do nadruku:

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potas wodorotlenek – regulator pH

⁶

Postać farmaceutyczna

Bigetra występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie. Kapsułki te posiadają białe, nieprzezroczyste wieczko oraz biały, nieprzezroczysty korpus. Rozmiar kapsułki odpowiada standardowi 2, co daje wymiar 17,8 ± 0,5 mm. Wnętrze kapsułki wypełnione jest żółtawymi peletkami zawierającymi substancję czynną. Dla łatwej identyfikacji, na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „D75”, który oznacza zawartość 75 mg substancji czynnej.⁷

Specyfikacje produktu leczniczego

Okres ważności

Produkt leczniczy Bigetra posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności produktu leczniczego Bigetra należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią

⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Bigetra pakowany jest w blistry wykonane z wielowarstwowego materiału PA/Aluminium/PCV/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• Opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych
• Opakowanie zawierające 60 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bigetra lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu minimalizację potencjalnego wpływu na środowisko naturalne oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bigetra w opisanej postaci farmaceutycznej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego działanie lub stabilność.¹²