Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Bigetra 75 mg

Dabigatran eteksylan jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych klinicznych i potencjalne ryzyko. U seniorów (≥75 lat) oraz pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min) zaleca się zachowanie ostrożności, w tym regularną ocenę funkcji nerek, aby minimalizować ryzyko krwawień. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (ClCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie czynności nerek, a w przypadku kobiet karmiących zaleca się przerwanie laktacji.

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Podczas leczenia produktem leczniczym Bigetra należy przerwać karmienie piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci podczas karmienia piersią, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
Dabigatran eteksylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W dokumentacji nie odnotowano działań niepożądanych, które mogłyby wpływać na te zdolności.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji dabigatranu eteksylanu z alkoholem. Brak danych na temat wpływu alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych należy zachować ostrożność podczas stosowania dabigatranu eteksylanu. W tej grupie wiekowej częściej występują zaburzenia czynności nerek, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przed i w trakcie leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. W dokumentacji podkreślono, że brak jest doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów i nie zaleca się stosowania leku.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Podczas leczenia produktem leczniczym Bigetra należy przerwać karmienie piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci podczas karmienia piersią, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku.
Prowadzenie Pojazdów	Można stosować	Dabigatran eteksylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie odnotowano działań niepożądanych wpływających na te zdolności.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji dabigatranu eteksylanu z alkoholem. Brak danych na temat wpływu alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych należy zachować ostrożność. W tej grupie wiekowej częściej występują zaburzenia czynności nerek, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przed i w trakcie leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zabronione	Stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. Brak doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów i nie zaleca się stosowania leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.