Działania niepożądane
Bicalutamide Accord 50 mg

Bikalutamid, stosowany w terapii nowotworów prostaty, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które są ściśle powiązane z jego mechanizmem antyandrogennym. Do najczęściej obserwowanych należą niedokrwistość (≥1/10), zawroty głowy (≥1/10), uderzenia gorąca (≥1/10), ból brzucha, zaparcia i nudności (wszystkie ≥1/10), a także ginekomastia i tkliwość piersi (≥1/10). Często występują również depresja, zmniejszenie popędu płciowego, senność, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego (≥1/100). Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, śródmiąższową chorobę płuc oraz niewydolność wątroby, które mogą mieć charakter zagrażający życiu. Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność manifestującą się hipertransaminazemią, żółtaczką oraz rzadką, ale potencjalnie śmiertelną niewydolnością wątroby. Wydłużenie odstępu QT, choć o nieznanej częstości, stanowi istotne ryzyko arytmii.

Pobierz ChPL PDF Bicalutamide Accord – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Bicalutamide Accord (50 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    4. Działania niepożądane związane z blokadą androgenową
    5. Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby
    6. Inne częste działania niepożądane
    7. Konieczność monitorowania podczas terapii
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. bikalutamid
Kategoria leku
  1. antyandrogeny
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bicalutamide Accord (50 mg)

Bikalutamid jest substancją czynną o działaniu antyandrogennym, często stosowaną w terapii nowotworów prostaty. Jak każdy lek, również Bicalutamide Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane tego preparatu są bezpośrednio związane z jego mechanizmem działania oraz właściwościami farmakologicznymi i mogą mieć różny stopień nasilenia i częstotliwość występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych, stosuje się następującą nomenklaturę medyczną:

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania bikalutamidu, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Obniżenie stężenia hemoglobiny prowadzące do zmniejszenia zdolności krwi do transportu tlenu, mogące objawiać się zmęczeniem, osłabieniem i bladością skóry
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Objawy nadwrażliwości mogą manifestować się jako zmiany skórne (pokrzywka), świąd lub obrzęk tkanek miękkich (obrzęk naczynioruchowy), który może być potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza jeśli dotyczy twarzy, krtani lub języka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt Prowadzi do ograniczonego przyjmowania pokarmów, co może skutkować utratą masy ciała i pogorszeniem stanu odżywienia
Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu płciowego Spowodowane blokowaniem działania androgenów, co jest zgodne z mechanizmem działania leku
Często Depresja Zaburzenia nastroju mogące prowadzić do obniżenia jakości życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Subiektywne odczucie zaburzenia równowagi, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Często Senność Wzmożona potrzeba snu lub trudności z utrzymaniem czuwania
Zaburzenia serca Często Zawał mięśnia sercowego (odnotowano przypadki śmiertelne) Martwica części mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem, stanowiąca poważne i potencjalnie śmiertelne powikłanie
Często Niewydolność serca Upośledzenie funkcji serca jako pompy, prowadzące do zmniejszenia perfuzji narządów
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Zmiana w zapisie EKG mogąca predysponować do groźnych zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Nagłe uczucie gorąca, zwykle odczuwane w górnej części ciała, spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Śródmiąższowa choroba płuc (odnotowano przypadki śmiertelne) Proces zapalny lub włóknieniowy tkanki płucnej, mogący prowadzić do duszności, kaszlu i niewydolności oddechowej, w ciężkich przypadkach kończący się zgonem
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Bardzo często Zaparcia Utrudnione lub rzadkie wypróżnienia, które mogą powodować dyskomfort
Bardzo często Nudności Nieprzyjemne odczucie w żołądku z towarzyszącym przymusem wymiotowania
Często Niestrawność Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często po posiłkach, mogące objawiać się uczuciem pełności, bólem lub pieczeniem
Często Wzdęcia Nadmierne gromadzenie gazów w jelitach powodujące dyskomfort i uczucie rozdęcia brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia Uszkodzenie wątroby manifestujące się podwyższeniem stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz możliwym zażółceniem skóry i błon śluzowych
Rzadko Niewydolność wątroby (odnotowano przypadki zgonów) Krytyczne zaburzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do ciężkich powikłań, w tym zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łysienie Utrata włosów, zwykle przejściowa
Często Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów Nadmierny wzrost włosów lub ich powtórny wzrost w miejscach, gdzie uprzednio wypadły
Często Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Często Suchość skóry Zbyt małe nawilżenie skóry prowadzące do jej ścieńczenia, szorstkości i łuszczenia
Rzadko Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, mogąca prowadzić do szybkiego powstawania poparzeń słonecznych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Krwiomocz Obecność krwi w moczu, mogąca wskazywać na uszkodzenie dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Ginekomastia i tkliwość piersi Powiększenie i bolesność gruczołów piersiowych u mężczyzn, będące bezpośrednim skutkiem działania antyandrogenu
Często Impotencja Zaburzenie erekcji uniemożliwiające odbycie stosunku płciowego, związane z przeciwandrogennym działaniem leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Uczucie zmniejszenia siły fizycznej i zwiększonej męczliwości
Bardzo często Obrzęk Nadmierne gromadzenie płynu w tkankach, mogące dotyczyć różnych części ciała
Często Ból w klatce piersiowej Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obszarze klatki piersiowej, mogące mieć różne przyczyny
Często Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała związany z retencją płynów lub zmianami metabolicznymi

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych bikalutamidu niektóre zasługują na szczególną uwagę ze względu na potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta:4

  • Niewydolność wątroby – występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu. Objawami mogą być: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia świadomości.
  • Zawał mięśnia sercowego – występuje często i odnotowano przypadki śmiertelne. Objawia się silnym bólem w klatce piersiowej (czasem promieniującym do lewego ramienia, szczęki lub pleców), dusznością, potami, nudnościami.
  • Śródmiąższowa choroba płuc – chociaż występuje niezbyt często, odnotowano przypadki śmiertelne. Jej objawami są: duszność (nawet w spoczynku), suchy kaszel, gorączka, osłabienie.
  • Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie w zapisie EKG, które może predysponować do groźnych zaburzeń rytmu serca. Częstość nie jest znana.

Działania niepożądane związane z blokadą androgenową

Wiele działań niepożądanych bikalutamidu wynika bezpośrednio z jego mechanizmu działania – blokady receptorów androgenowych. Należą do nich:5

  • Ginekomastia i tkliwość piersi – występują bardzo często i są bezpośrednim skutkiem braku równowagi między estrogenami a androgenami.
  • Impotencja – występuje często jako konsekwencja hamowania działania androgenów.
  • Uderzenia gorąca – bardzo częste, podobne do objawów menopauzy u kobiet.
  • Zmniejszenie popędu płciowego – często występujący skutek antyandrogenennego działania leku.

Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby

Bikalutamid może wykazywać działanie hepatotoksyczne, które objawia się jako:6

  • Hipertransaminazemia – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi, często bez objawów klinicznych, ale będące wskaźnikiem uszkodzenia hepatocytów.
  • Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane podwyższonym stężeniem bilirubiny.
  • Niewydolność wątroby – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie.

Inne częste działania niepożądane

Do innych często występujących działań niepożądanych bikalutamidu należą:7

  • Niedokrwistość – występuje bardzo często i może przyczyniać się do uczucia zmęczenia i osłabienia.
  • Krwiomocz – bardzo częste zjawisko, które może być związane z podstawową chorobą prostaty lub działaniem leku.
  • Osłabienie – bardzo częste, może znacząco obniżać jakość życia pacjenta.
  • Obrzęki – bardzo często występujące zatrzymanie płynów w organizmie.
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – bardzo często występują ból brzucha, zaparcia i nudności.

Konieczność monitorowania podczas terapii

Ze względu na profil działań niepożądanych, podczas leczenia bikalutamidem konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem:8

  • Funkcji wątroby – regularne badania aktywności enzymów wątrobowych
  • Funkcji serca – monitorowanie pod kątem objawów niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej
  • Zapisu EKG – ocena pod kątem wydłużenia odstępu QT
  • Funkcji płuc – szczególnie w przypadku wystąpienia duszności lub kaszlu
  • Morfologii krwi – ze względu na ryzyko niedokrwistości

Monitorowanie tych parametrów pozwala na wczesne wykrycie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i podjęcie odpowiednich działań, które mogą obejmować modyfikację dawki lub odstawienie leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl