Wpływ leku Bespres (walsartan) na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych w okresie ciąży, karmienia piersią oraz ich wpływ na płodność stanowią istotny element oceny ryzyka i korzyści podczas leczenia farmakologicznego. W przypadku produktu leczniczego Bespres (walsartan 80 mg), który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), należy przestrzegać określonych zasad dotyczących stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Wpływ na ciążę

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym preparatu Bespres, wiąże się z określonymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami w okresie ciąży, które różnią się w zależności od trymestru ciąży.²

Pierwszy trymestr ciąży

W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie produktu Bespres nie jest zalecane. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są miarodajne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Ze względu na podobieństwo mechanizmu działania, analogiczne ryzyko może dotyczyć także antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy walsartan.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie preparatu Bespres jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Udowodniono, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie wywołuje fetotoksyczność u ludzi, która manifestuje się poprzez:⁴

• Zaburzoną czynność nerek płodu – może prowadzić do poważnych konsekwencji rozwojowych
• Małowodzie – zmniejszona ilość płynu owodniowego może wpływać negatywnie na rozwój płodu
• Zaburzenia kostnienia czaszki – mogące prowadzić do nieprawidłowości w rozwoju układu nerwowego

Ponadto, stosowanie walsartanu w tym okresie może powodować toksyczność u noworodków, objawiającą się:⁵

• Niewydolnością nerek – mogącą wymagać dializ lub prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych
• Niedociśnieniem tętniczym – objawiającym się niestabilnością hemodynamiczną noworodka
• Hiperkaliemią – podwyższonym stężeniem potasu, które może zaburzać funkcje układu sercowo-naczyniowego

Postępowanie lekarza w przypadku stwierdzenia lub planowania ciąży

Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce stosującej Bespres i planującej ciążę informację o konieczności zmiany terapii. W przypadku, gdy pacjentka planuje ciążę, należy zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.⁶

W sytuacji, gdy ciąża zostanie stwierdzona u pacjentki przyjmującej Bespres, leczenie należy natychmiast przerwać i zastosować inny lek hipotensyjny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁷

Monitorowanie płodu i noworodka

Jeżeli pacjentka była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym preparatu Bespres, w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zaleca się:⁸

• Badanie ultrasonograficzne czaszki płodu – w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń kostnienia i rozwoju układu nerwowego
• Ocenę funkcji nerek płodu – poprzez regularne badania ultrasonograficzne nerek i dróg moczowych

Noworodki, których matki przyjmowały Bespres, powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych objawów toksycznych.⁹

Wpływ na karmienie piersią

Stosowanie walsartanu (Bespres) nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na organizm karmionego dziecka.¹⁰

W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego u karmiącej matki, lekarz powinien zalecić lek o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na działanie leków przenikających do mleka matki.¹¹

Wpływ na płodność

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych ustalono, że walsartan zawarty w preparacie Bespres nie wpływa niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i samic, nawet przy zastosowaniu wysokich dawek walsartanu.¹²

W badaniach stosowano dawki doustne do 200 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi sześciokrotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi (przeliczonej na mg/m² powierzchni ciała). Kalkulacja ta opiera się na założeniu, że maksymalna dawka dobowa dla człowieka wynosi 320 mg i jest podawana pacjentowi o masie ciała 60 kg.¹³

Mimo braku dowodów na niekorzystny wpływ walsartanu na płodność w badaniach przedklinicznych, należy pamiętać, że dane te nie zawsze muszą w pełni przekładać się na populację ludzką. Dlatego w przypadku pacjentek i pacjentów w wieku rozrodczym, planujących posiadanie potomstwa, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku Bespres.