Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bespres 80 mg

Przed zastosowaniem leku Bespres 80 mg (walsartan) należy zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii. Właściwe postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne jest niezbędne w przypadku występowania określonych stanów klinicznych i chorób współistniejących.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem należy monitorować stężenie potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów zagrożonych hiperkaliemią. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak:²

• Preparaty potasu
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• Inne leki mogące zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Niezbędne jest monitorowanie funkcji nerek podczas terapii, zwłaszcza w przypadku pacjentów ze znacznym upośledzeniem ich czynności. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu walsartanu w tej grupie chorych.^{Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby}

Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania oraz ścisłe monitorowanie funkcji wątroby.⁵

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia walsartanem może w rzadkich przypadkach wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, np. poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego.⁶

Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.⁷

Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się kontrolowanie funkcji nerek u takich pacjentów leczonych walsartanem.⁸

Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Dotychczas brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się szczególną ostrożność i ścisłe monitorowanie funkcji nerek w trakcie leczenia walsartanem.⁹

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym

Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze względu na wpływ choroby zasadniczej na układ renina-angiotensyna-aldosteron u tych pacjentów. W tej grupie chorych efekt terapeutyczny leku może być ograniczony.¹⁰

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje:¹¹

• Zwężenie zastawki aorty
• Zwężenie zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Stosowanie w ciąży

Rozpoczęcie leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanem, nie powinno mieć miejsca podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę, które wymagają kontynuacji terapii przeciwnadciśnieniowej, należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o znanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.¹²

Po rozpoznaniu ciąży u pacjentki, leczenie za pomocą AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to konieczne, zastosować inne leki hipotensyjne.¹³

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii jednym z tych leków. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.¹⁴

Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek.¹⁵

Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi, ale odstawienie preparatu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁶

Niewydolność serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.¹⁷

U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych. Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.¹⁸

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.¹⁹

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.²⁰

Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania.²¹

Szczególne grupy pacjentów zagrożone zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego zastosowanie może być związane z zaburzeniem czynności nerek.²²

Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u pacjentów z nefropatią cukrzycową.²³

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni powodujących niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE).²⁴

U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie walsartanu i nie podawać go ponownie.²⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.²⁶

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.²⁷

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu.²⁹

Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min.³⁰

Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.³¹

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą.³²

Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.³³

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.³⁴