Działania niepożądane leku Balance w dializie otrzewnowej

Roztwór do dializy otrzewnowej Balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l posiada skład elektrolitów zbliżony do fizjologicznego składu krwi, odczyn obojętny oraz pH zbliżone do naturalnego. Mimo to, stosowanie tego produktu leczniczego może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które można podzielić na dwie główne kategorie: wynikające z techniki dializy otrzewnowej oraz bezpośrednio wywołane przez roztwór dializacyjny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa leku stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie roztworu dializacyjnego Balance może prowadzić do wtórnej nadczynności przytarczyc, co wiąże się z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego. Częstość występowania tego powikłania nie została dokładnie określona (częstość nieznana).³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do najczęstszych zaburzeń metabolicznych związanych ze stosowaniem roztworu Balance należą:⁴

• Hiperglikemia (często) – podwyższone stężenie glukozy we krwi, wynikające z wchłaniania glukozy z roztworu dializacyjnego
• Hiperlipidemia (często) – zaburzenia gospodarki lipidowej manifestujące się podwyższonymi poziomami lipidów w surowicy krwi
• Zwiększenie masy ciała (często) – związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego, co może prowadzić do nadmiernego dostarczania kalorii

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

W trakcie dializy otrzewnowej z użyciem roztworu Balance mogą wystąpić następujące zaburzenia związane z układem krążenia:⁵

• Tachykardia (niezbyt często) – przyspieszenie czynności serca powyżej normy
• Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często) – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często) – podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wśród objawów ze strony układu oddechowego odnotowano:⁶

• Duszność (niezbyt często) – subiektywne uczucie trudności w oddychaniu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W trakcie dializy z użyciem roztworu Balance mogą wystąpić istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej:⁷

• Hipokaliemia (bardzo często) – obniżenie stężenia potasu w surowicy, jedno z najczęstszych zaburzeń elektrolitowych podczas dializy otrzewnowej
• Hipokalcemia (niezbyt często) – obniżenie stężenia wapnia w surowicy
• Hiperkalcemia (często) – podwyższenie stężenia wapnia w surowicy, szczególnie w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci stosujący roztwór Balance mogą doświadczać następujących objawów ogólnych:⁸

• Zawroty głowy (niezbyt często) – uczucie wirowania lub niestabilności
• Obrzęki (niezbyt często) – nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach
• Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często) – manifestujące się nagłym zmniejszeniem (odwodnienie) lub zwiększeniem masy ciała (przewodnienie). Szczególnie istotne jest, że znaczne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%)

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Powikłania infekcyjne stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane z techniką dializy otrzewnowej:⁹

• Zapalenie otrzewnej (bardzo często) – objawem alarmowym jest zmętnienie dializatu. W późniejszym etapie mogą wystąpić: ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie. W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się sepsa. Postępowanie: pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza, a worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem w celu zbadania obecności mikroorganizmów oraz oznaczenia liczby krwinek białych.
• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często) – wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym
• Sepsa (bardzo rzadko) – uogólnione zakażenie mogące zagrażać życiu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia związane z techniką

Wśród objawów ze strony układu oddechowego związanych z techniką dializy występują:¹⁰

• Ból barków (często) – wynika z drażnienia przepony i przeniesienia bólu
• Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) – związana z obecnością płynu dializacyjnego w jamie otrzewnowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Technika dializy otrzewnowej może powodować następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹¹

• Przepuklina (bardzo często) – związana ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym podczas dializy
• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często) – związane z obecnością płynu dializacyjnego
• Biegunka (niezbyt często)
• Zaparcia (niezbyt często)
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) – poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej, charakteryzujące się włóknieniem otrzewnej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania związane z techniką

W miejscu wprowadzenia cewnika do dializy otrzewnowej oraz ogólnie u pacjentów mogą wystąpić:¹²

• Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (bardzo często)
• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często) – mogą świadczyć o nieprawidłowym położeniu cewnika lub niedrożności
• Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Balance do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³