Skład jakościowy i ilościowy preparatu Balance do dializy otrzewnowej

Preparat Balance to roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w różnych stężeniach glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz z różną zawartością wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l). Produkt dostarczany jest w specjalnych workach dwukomorowych, gdzie jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Dopiero po zmieszaniu obu roztworów poprzez otwarcie spawu między komorami otrzymujemy obojętny, gotowy do użycia roztwór dializacyjny.¹

Skład roztworów przed zmieszaniem

Skład kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów oraz zasadowego roztworu mleczanu przed zmieszaniem jest precyzyjnie określony dla poszczególnych wariantów preparatu.²

Zasadowy roztwór mleczanu w każdym przypadku zawiera: sodu (S)-mleczanu roztwór 15,69 g, co odpowiada sodu (S)-mleczanowi 7,85 g.³

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu

Po wymieszaniu obu komór uzyskujemy gotowy do użycia obojętny roztwór dializacyjny, którego dokładny skład chemiczny przedstawiono poniżej:⁴

Stężenia jonowe w roztworze gotowym do użycia

Szczegółowy skład elektrolitowy i zawartość glukozy w postaci millimoli na litr dla wszystkich dostępnych wariantów roztworu:⁵

Właściwości fizykochemiczne roztworu

W roztworze gotowym do użycia, po zmieszaniu zawartości obu komór, każdy wariant produktu ma określoną osmolarność teoretyczną oraz pH wynoszące około 7,0. Parametry te są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa procedury dializy otrzewnowej.⁶

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Balance to roztwór do dializy otrzewnowej dostarczany w systemie dwukomorowym. Produkt składa się z dwukomorowego worka zawierającego przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. Dopiero po wymieszaniu zawartości obu komór otrzymuje się roztwór gotowy do użycia o pH około 7,0 i odpowiedniej osmolarności.⁷

Substancje pomocnicze w preparacie

Oprócz substancji czynnych, preparat Balance zawiera kilka starannie dobranych substancji pomocniczych zapewniających stabilność i bezpieczeństwo roztworu:⁸

• Woda do wstrzykiwań – wysokiej czystości woda stosowana jako rozpuszczalnik
• Kwas solny – służący do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany jako czynnik alkalizujący do regulacji pH
• Sodu wodorowęglan – wykorzystywany do buforowania i stabilizacji pH roztworu

Rodzaje opakowań i systemy podawania

Preparat Balance dostępny jest w trzech specjalistycznych systemach podawania, dostosowanych do różnych metod dializy otrzewnowej:⁹

System stay•safe

System przeznaczony do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO). Obejmuje zestaw z workiem dwukomorowym, system drenów z poliolefiny, łącznik zestawu – dysk (DISC) z pokrętłem wykonanym z polipropylenu oraz worek drenażowy wykonany z wielowarstwowej folii na bazie poliolefiny. Dostępne wielkości opakowań: 4 worki po 2000 ml, 4 worki po 2500 ml, 4 worki po 3000 ml.¹⁰

System sleep•safe

System przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Składa się z zestawu z workiem dwukomorowym i łącznikiem worka wykonanym z polipropylenu. Dostępne wielkości opakowań: 4 worki po 3000 ml, 2 worki po 5000 ml, 2 worki po 6000 ml.¹¹

System Safe•Lock

System również przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznikiem Safe•Lock wykonanym z poliwęglanu. Dostępne wielkości opakowań: 2 worki po 5000 ml, 2 worki po 6000 ml.¹²

Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Przygotowanie i stosowanie roztworu

Prawidłowe przygotowanie i stosowanie roztworu Balance jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa procedury dializy otrzewnowej. Proces przygotowania różni się nieznacznie w zależności od zastosowanego systemu podawania.¹⁴

Przygotowanie roztworu w systemie stay•safe

Procedura przygotowania dla systemu stay•safe obejmuje następujące kroki:¹⁵

1. Podgrzanie roztworu do temperatury ciała – dla worków o pojemności do 3000 ml używa się odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 minut. Temperatura jest kontrolowana automatycznie i ustawiona na 39°C ± 1°C. Nie zaleca się używania kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu.
2. Sprawdzenie worka – należy sprawdzić etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego oraz integralność linii spawu oddzielającej komory worka.
3. Przygotowanie do użycia – worek należy położyć na stabilnej powierzchni, otworzyć opakowanie zewnętrzne oraz opakowanie nakrętki dezynfekującej, a następnie umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
4. Zmieszanie roztworów – worek należy zwijać leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków, aby otworzyła się międzykomorowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.
5. Dokończenie mieszania – następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.
6. Sprawdzenie jakości roztworu – upewnić się, że wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte, a roztwór jest przezroczysty i worek nie przecieka.

Przygotowanie roztworu w systemie sleep•safe

Dla mniejszych worków (3000 ml) procedura jest zbliżona do systemu stay•safe. Dla większych worków (5000 ml i 6000 ml) procedura obejmuje:¹⁶

1. Sprawdzenie worka – kontrola etykiety, daty ważności, przezroczystości roztworu oraz braku uszkodzeń worka i opakowania.
2. Przygotowanie do użycia – położenie worka na stabilnej powierzchni, otwarcie opakowania zewnętrznego i umycie rąk środkiem przeciwbakteryjnym.
3. Rozłożenie worka – worek należy rozłożyć ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.
4. Zmieszanie roztworów – zwijanie worka leżącego na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka, aż do otwarcia środkowej linii spawu i linii spawu małej komory.
5. Sprawdzenie jakości – upewnienie się, że wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte, a roztwór jest przezroczysty i worek nie przecieka.
6. Przygotowanie do podłączenia – rozwinięcie drenu worka, usunięcie kapturka ochronnego i włożenie końcówki (łącznika) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleep•safe.

Przygotowanie roztworu w systemie Safe•Lock

Procedura przygotowania roztworu jest podobna jak w systemie sleep•safe dla worków 5000 ml i 6000 ml, z dodatkowymi krokami:¹⁷

1. Usunięcie kapturka ochronnego z końcówki drenu łączącego.
2. Połączenie drenów z workiem.
3. Złamanie wewnętrznego zamknięcia poprzez zginanie drenu i „szpilki” w obie strony o więcej niż 90°.

Okres ważności i warunki przechowywania

Preparat Balance ma określony okres ważności i wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które pozwalają zachować jego jakość i skuteczność:¹⁸

• Okres ważności w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
• Okres ważności po zmieszaniu roztworów: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20°C.
• Warunki przechowywania: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.¹⁹

Zgodność z innymi lekami i możliwość dodawania leków

Ze względu na specyfikę roztworu do dializy otrzewnowej, dodawanie innych leków musi być przeprowadzane z zachowaniem szczególnej ostrożności:²⁰

• Dodawanie leków powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza, w warunkach aseptycznych i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
• Niezgodność farmaceutyczna: produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi poniżej.

Wyłącznie następujące leki mogą być dodawane do roztworu Balance, w podanych stężeniach, po przepisaniu przez lekarza:²¹

• Heparyna w stężeniu 1000 j.m./l – lek przeciwzakrzepowy zapobiegający tworzeniu się skrzepów
• Insulina w stężeniu 20 j.m./l – hormon regulujący poziom glukozy
• Wankomycyna w stężeniu 1000 mg/l – antybiotyk glikopeptydowy stosowany w leczeniu zakażeń
• Teikoplanina w stężeniu 400 mg/l – antybiotyk glikopeptydowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi
• Cefazolina w stężeniu 500 mg/l – antybiotyk cefalosporynowy pierwszej generacji
• Ceftazydym w stężeniu 250 mg/l – antybiotyk cefalosporynowy trzeciej generacji
• Gentamycyna w stężeniu 8 mg/l – antybiotyk aminoglikozydowy

Po dodaniu leków i dokładnym wymieszaniu należy sprawdzić, czy nie występuje zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia. Roztwór z dodatkiem leku należy natychmiast wykorzystać (nie wolno przechowywać).²²