Wpływ na płodność, ciążę i laktację
balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 1,5% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia

Produkt leczniczy Balance, stosowany w dializie otrzewnowej, zawiera glukozę w stężeniach 1,5%, 2,3% i 4,25% oraz wapń w stężeniach 1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l, a także elektrolity (Ca²⁺, Na⁺ 134 mmol/l, Mg²⁺ 0,5 mmol/l, Cl⁻ około 100,5-101,5 mmol/l) i mleczan sodu (35 mmol/l). Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania roztworów Balance u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, a także brak badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych oceniających wpływ na rozwój płodu. Składniki preparatu mogą przenikać do mleka kobiecego, jednak przy prawidłowym stosowaniu nie przewiduje się istotnych działań niepożądanych u niemowląt. Decyzja o zastosowaniu dializy otrzewnowej w ciąży powinna być oparta na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniającej stan matki i potencjalne konsekwencje dla płodu.

Pobierz ChPL PDF balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej – 1,5% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
  1. Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie w ciąży
    2. Stosowanie podczas karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Skład preparatu a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji
    5. Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schyłkowa przewlekła niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. leki stosowane w leczeniu niewydolności nerek
  2. roztwory do dializy otrzewnowej

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka produktu leczniczego balance z glukozą i wapniem zawiera istotne informacje dotyczące stosowania tego płynu do dializy otrzewnowej w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz musi przekazać pacjentkom rozważającym lub będącym w ciąży bądź karmiącym piersią.1

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania roztworów balance w populacji kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Ta luka w dokumentacji klinicznej dotyczy wszystkich wariantów produktu leczniczego balance, niezależnie od stężenia glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) czy stężenia wapnia (1,25 mmol/l, 1,75 mmol/l).2

Brak jest również dostępnych danych z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnego wpływu roztworu na rozwój płodu.3

Decyzja o zastosowaniu dializy otrzewnowej w zaawansowanej ciąży powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej zarówno stan matki, jak i potencjalne konsekwencje dla płodu. Ocena ta musi być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki, biorąc pod uwagę specyfikę sytuacji klinicznej.4

Stosowanie podczas karmienia piersią

Składniki zawarte w preparatach balance mogą przenikać do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas leczenia tym produktem.5

Mimo to, przy właściwym stosowaniu produktu balance zgodnie z zaleceniami, nie przewiduje się wystąpienia niepożądanych działań u karmionego piersią dziecka. W większości przypadków przenikające składniki nie osiągają stężeń mogących wywołać efekty kliniczne u niemowlęcia.6

W niektórych sytuacjach klinicznych może być jednak zasadne rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią. Decyzja ta powinna opierać się na dokładnej analizie porównawczej dwóch aspektów:7

  • Korzyści zdrowotnych wynikających z karmienia piersią dla dziecka
  • Korzyści terapeutycznych dializy otrzewnowej z użyciem roztworu balance dla matki

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych, które jednoznacznie wskazywałyby na potencjalny wpływ roztworów balance na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.8

Przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego balance zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi, nie przewiduje się istotnego klinicznie wpływu na potencjał rozrodczy pacjentów. Składniki roztworu do dializy otrzewnowej w większości przypadków nie wykazują działania gonadotoksycznego przy standardowych dawkach stosowanych w leczeniu.9

Skład preparatu a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji

Preparat balance, niezależnie od wariantu stężenia glukozy i wapnia, zawiera substancje, które są fizjologicznie obecne w organizmie człowieka (elektrolity, mleczan, glukoza). Główne składniki preparatu to:10

  • Elektrolity: wapń (Ca²⁺), sód (Na⁺), magnez (Mg²⁺), chlorki (Cl⁻)
  • Bufory: mleczan sodu
  • Środek osmotyczny: glukoza w różnych stężeniach (1,5%, 2,3%, 4,25%)

Chociaż są to substancje naturalnie występujące w organizmie, ich stosowanie w formie roztworu do dializy otrzewnowej u kobiet ciężarnych i karmiących wymaga ostrożności i indywidualnej oceny klinicznej ze względu na brak szczegółowych badań w tych grupach pacjentek.

Wariant produktu Ca²⁺ (mmol/l) Na⁺ (mmol/l) Mg²⁺ (mmol/l) Cl⁻ (mmol/l) Mleczan (mmol/l) Glukoza (mmol/l) Osmolarność (mOsm/l)
balance 1,5% z wapniem 1,25 mmol/l 1,25 134 0,5 100,5 35 83,2 356
balance 2,3% z wapniem 1,25 mmol/l 1,25 134 0,5 100,5 35 126,1 399
balance 4,25% z wapniem 1,25 mmol/l 1,25 134 0,5 100,5 35 235,8 509
balance 1,5% z wapniem 1,75 mmol/l 1,75 134 0,5 101,5 35 83,2 358
balance 2,3% z wapniem 1,75 mmol/l 1,75 134 0,5 101,5 35 126,1 401
balance 4,25% z wapniem 1,75 mmol/l 1,75 134 0,5 101,5 35 235,8 511

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

W przypadku konieczności zastosowania dializy otrzewnowej z użyciem roztworu balance u pacjentki w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:11

  1. Przeprowadzić dokładną ocenę stanu klinicznego pacjentki
  2. Przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyka związane z leczeniem
  3. Wybrać najmniejsze skuteczne stężenie glukozy w roztworze
  4. Monitorować parametry biochemiczne zarówno u matki, jak i – jeśli to możliwe – u płodu
  5. W przypadku karmienia piersią rozważyć czasowe odstępy między zabiegiem dializy a karmieniem
  6. Prowadzić regularną ocenę stanu zdrowia dziecka karmionego piersią

Ze względu na brak konkretnych danych klinicznych, każda decyzja dotycząca stosowania produktu balance u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem konkretnej sytuacji pacjentki oraz po szczegółowej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl