Profil bezpieczeństwa leku
Azculem 25 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną (Azculem), ponieważ nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dziecka karmionego piersią, stosowanie leku w okresie laktacji jest zabronione (patrz punkt 4.6 i 4.3).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Azculem wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania azacytydyny zgłaszano uczucie zmęczenia, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji azacytydyny z alkoholem. Brak jest formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi substancjami, w tym alkoholem (patrz punkt 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Jednakże, ze względu na większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek u seniorów, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Azacytydynę można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez początkowego dostosowania dawki, ale pacjentów należy ściśle obserwować w kierunku toksyczności, ponieważ lek i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w parametrach nerkowych należy zmniejszyć dawkę lub opóźnić podanie leku (patrz punkt 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność i uważnie obserwować w kierunku zdarzeń niepożądanych. Azacytydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa