Pełen skład leku Azacitidine Pharmascience

Azacitidine Pharmascience to produkt leczniczy dostępny w formie proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Produkt jest dostępny w dwóch wariantach wielkości fiolek: 100 mg oraz 150 mg azacytydyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest azacytydyna. Po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań, każdy mililitr zawiera 25 mg azacytydyny, niezależnie od użytej wielkości fiolki.²

Jako substancję pomocniczą lek zawiera wyłącznie mannitol.³

Postać farmaceutyczna

Azacitidine Pharmascience ma postać białego liofilizowanego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE (wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) i aluminiowym uszczelnieniem. Fiolki zawierające 100 mg azacytydyny posiadają białe uszczelnienie, natomiast fiolki 150 mg – pomarańczowe uszczelnienie.⁵

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę 100 mg azacytydyny lub 1 fiolkę 150 mg azacytydyny. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla nieotwartych fiolek z produktem nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁷

Okres ważności

Okres ważności nieotwartej fiolki z proszkiem wynosi 3 lata.⁸

Po przygotowaniu zawiesiny, trwałość preparatu zależy od rodzaju użytej wody do wstrzykiwań:

• Przy użyciu nieschłodzonej wody do wstrzykiwań – produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25°C przez 45 minut oraz w temperaturze od 2°C do 8°C przez 8 godzin.⁹
• Przy użyciu schłodzonej wody do wstrzykiwań (2°C-8°C) – produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze od 2°C do 8°C przez 32 godziny.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada personel medyczny, przy czym nie mogą one przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla zawiesiny przygotowanej z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań lub 32 godzin dla zawiesiny przygotowanej w schłodzonej wodzie do wstrzykiwań.¹¹

Przygotowanie i podanie leku

Procedura przygotowania zawiesiny

Azacitidine Pharmascience wymaga przygotowania z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań przed podaniem. Produkt jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podczas jego przygotowywania należy zachować szczególne środki ostrożności, zgodne z procedurami obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.¹²

Personel – kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.¹³

Do przygotowania produktu potrzebne są:¹⁴

• fiolka(-i) azacytydyny
• fiolka(-i) wody do wstrzykiwań
• niejałowe rękawice chirurgiczne
• waciki nasączone alkoholem
• strzykawka(-i) do wstrzykiwań z igłą(-ami)

Proces przygotowania zawiesiny obejmuje następujące etapy:¹⁵

1. Pobranie odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań do strzykawki (4 ml dla fiolki 100 mg lub 6 ml dla fiolki 150 mg), usuwając uprzednio powietrze ze strzykawki.
2. Wprowadzenie igły strzykawki przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i powolne wstrzyknięcie wody do fiolki.
3. Po wyjęciu strzykawki i igły, energiczne wstrząsanie fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.

Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Przygotowana zawiesina powinna być jednorodna, mętna, bez aglomeratów. Zawiesinę zawierającą duże cząstki lub aglomeraty należy odrzucić.¹⁶

Ważne: Nie należy filtrować przygotowanej zawiesiny, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre nasadki, nakłuwacze oraz systemy zamknięte zawierają filtry, dlatego nie powinny być wykorzystywane do podawania tego produktu leczniczego po jego przygotowaniu.¹⁷

Pobieranie dawki i przygotowanie do podania

Po przygotowaniu zawiesiny, w celu pobrania odpowiedniej dawki leku należy:¹⁸

1. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką.
2. Obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
3. Odciągnąć tłok, aby pobrać odpowiednią ilość zawiesiny dla zapewnienia właściwej dawki.
4. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.
5. Wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.

Następnie należy nałożyć na strzykawkę świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G). Nie należy przemywać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.¹⁹

Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna fiolka, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. Ze względu na retencję w fiolce i w igle, pobranie całej objętości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.²⁰

Bezpośrednio przed podaniem, zawartość strzykawki z dawką produktu musi zostać ponownie zawieszona. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić od 20ºC do 25ºC. Jeżeli od przygotowania zawiesiny minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy usunąć zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami i przygotować nową dawkę.²¹

W celu ponownego uzyskania odpowiedniej zawiesiny należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę zawierającą duże cząstki lub aglomeraty należy odrzucić.²²

Sposób podania

Przygotowanej zawiesiny nie należy filtrować po przygotowaniu.²³

Azacitidine Pharmascience należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym (wprowadzając igłę pod kątem 45-90°) z użyciem igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.²⁴

Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Kolejne wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.²⁵

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) pacjenta według wzoru: Dawka całkowita = Dawka (mg/m²) × pc. (m²).²⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Azacitidine Pharmascience nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wody do wstrzykiwań używanej do przygotowania zawiesiny.²⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.²⁸

W przypadku kontaktu przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą.²⁹