Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Axyven 150 mg

Wpływ leku Axyven na płodność, ciążę i laktację

Ocena ryzyka stosowania wenlafaksyny u kobiet w okresie prokreacyjnym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Poniżej przedstawiono aktualne dane oraz zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Axyven (wenlafaksyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.^„1

Stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.^„2

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących bezpośredniego związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy wenlafaksyna, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, uwzględniając powiązany mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).^„3

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić w planowaniu opieki okołoporodowej u pacjentek przyjmujących wenlafaksynę.^„4

Zespół odstawienia u noworodków

Stosowanie wenlafaksyny w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze lub krótko przed porodem, może wywołać objawy odstawienia u noworodków, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI lub SNRI. U noworodków eksponowanych na wenlafaksynę w końcowym okresie trzeciego trymestru ciąży zaobserwowano następujące powikłania:^„5

• Konieczność karmienia przez zgłębnik
• Wspomaganie oddychania
• Długotrwała hospitalizacja

Powyższe powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie. Dodatkowo, u noworodków, których matki przyjmowały SSRI lub SNRI pod koniec ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:^„6

• Drażliwość – nadmierna reakcja na bodźce i niepokój
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• Nieustający płacz – trudny do uspokojenia, przedłużający się płacz
• Trudności ze ssaniem lub spaniem – problemy z prawidłowym karmieniem i zaburzenia rytmu snu-czuwania

Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego leku lub być bezpośrednimi objawami ekspozycji płodu na wenlafaksynę. W większości przypadków objawy te obserwuje się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.^„7

Wenlafaksyna a karmienie piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niepożądanych reakcji u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę, w tym:^„8

• Płacz – nadmierny, trudny do ukojenia
• Drażliwość – nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne
• Zaburzenia rytmu snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu

Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom nagłego przerwania leczenia wenlafaksyną (zespół odstawienia). Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę.^„9

Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia wenlafaksyną, lekarz powinien wziąć pod uwagę zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z leczenia wenlafaksyną.^„10

Wpływ wenlafaksyny na płodność

W badaniach przedklinicznych, w których szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny), zaobserwowano zmniejszenie płodności. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla pacjentów stosujących wenlafaksynę nie zostało jednoznacznie określone i wymaga dalszych badań.^„11

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący terapię wenlafaksyną (Axyven) u kobiet w wieku rozrodczym powinien:^„12

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii u kobiety planującej ciążę lub będącej w ciąży
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i noworodka
3. Rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku przed planowanym porodem, aby zminimalizować ryzyko zespołu odstawienia u noworodka
4. Zapewnić ścisłą współpracę z położnikiem i neonatologiem, zwłaszcza gdy kontynuacja leczenia wenlafaksyną podczas ciąży jest niezbędna
5. Poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji przed rozpoczęciem karmienia piersią
6. Monitorować stan noworodka pod kątem możliwych objawów odstawienia lub toksyczności serotoninergicznej po porodzie

W przypadku konieczności stosowania wenlafaksyny w okresie okołoporodowym należy wdrożyć odpowiednie postępowanie monitorujące w celu wczesnego wykrycia i leczenia ewentualnych powikłań u noworodka.^„13