Skład i postać leku
Axyven 150 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Axyven

Produkt leczniczy Axyven jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Każda tabletka zawiera wenlafaksynę w postaci chlorowodorku jako substancję czynną, w ilości odpowiadającej odpowiednio 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axyven zawiera wenlafaksynę (w postaci chlorowodorku) w następujących dawkach:

• Axyven 37,5 mg – 37,5 mg wenlafaksyny
• Axyven 75 mg – 75 mg wenlafaksyny
• Axyven 150 mg – 150 mg wenlafaksyny

²

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Axyven zawierają laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu w następujących ilościach:

• Axyven 37,5 mg – 3 mg laktozy w jednej tabletce
• Axyven 75 mg – 3,4 mg laktozy w jednej tabletce
• Axyven 150 mg – 5,7 mg laktozy w jednej tabletce

³

Postać farmaceutyczna

Axyven występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają następującą charakterystykę fizyczną:

• Axyven 37,5 mg – okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, białe
• Axyven 75 mg – okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, obustronnie wypukłe, białe
• Axyven 150 mg – okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm, obustronnie wypukłe, białe

⁴

Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Axyven zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki:
  • Mannitol (E 421)
  • Powidon K 90
  • Makrogol 400
  • Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i))
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian (E 470b)
• Otoczka tabletki:
  • Celulozy octan (320S NF)
  • Celulozy octan (398-10NF)
  • Makrogol 400
  • Opadry White Y-30-18037, który zawiera:
    • Hypromelozę
    • Laktozę jednowodną
    • Tytanu dwutlenek (E 171)
    • Triacetynę

⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Axyven wynosi 3 lata.⁶

W zakresie warunków przechowywania zaleca się:

• Dla blistrów PVC/ACLAR/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak dodatkowych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Dla butelek HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak dodatkowych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

⁷

Rodzaje i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Axyven jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

• Blistry PVC/ACLAR/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 (tylko do stosowania w szpitalach) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelka HDPE w tekturowym pudełku, zawierająca: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 i 500 (tylko do stosowania w szpitalach) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności

Produkt leczniczy Axyven nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹⁰