Pełen skład leku Atozet, jego postać oraz forma podania

Atozet jest lekiem dostępnym w formie tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: ezetymib oraz atorwastatynę. Każda tabletka zawiera stałą dawkę 10 mg ezetymibu, natomiast dawka atorwastatyny różni się w zależności od mocy leku.¹

Dostępne warianty dawkowania

Atozet występuje w czterech wariantach dawkowania:²

• Atozet 10 mg + 10 mg – zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny
• Atozet 10 mg + 20 mg – zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny
• Atozet 10 mg + 40 mg – zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny
• Atozet 10 mg + 80 mg – zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny

Atorwastatyna występuje w postaci trójwodnej soli wapniowej, co zapewnia odpowiednią stabilność i biodostępność substancji czynnej.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym elementem składu leku Atozet jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od mocy preparatu:⁴

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Atozet mają charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Tabletka 10 mg + 10 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 12,74 mm × 5,10 mm, z wytłoczonym napisem „257″ po jednej stronie
• Tabletka 10 mg + 20 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 14,48 mm × 5,79 mm, z wytłoczonym napisem „333″ po jednej stronie
• Tabletka 10 mg + 40 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 16,38 mm × 6,27 mm, z wytłoczonym napisem „337″ po jednej stronie
• Tabletka 10 mg + 80 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 19,05 mm × 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „357″ po jednej stronie

Pełny skład farmaceutyczny produktu leczniczego Atozet

Struktura tabletek Atozet opiera się na dwuwarstwowej budowie, co wynika z obecności dwóch substancji czynnych. Każda warstwa zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, co zapewnia optymalne właściwości farmakokinetyczne leku.⁶

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Atozet składa się z dwóch oddzielnych warstw, z których każda zawiera jedną substancję czynną wraz z odpowiednimi substancjami pomocniczymi:

Warstwa z ezetymibem zawiera:⁷

• Kroskarmelozę sodową – substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Laktozę jednowodną – wypełniacz tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do maszyn tabletkujących
• Celulozę mikrokrystaliczną – wypełniacz, nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Powidon – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność składników

Warstwa z atorwastatyną zawiera:⁸

• Celulozę mikrokrystaliczną – podstawowy wypełniacz
• Laktozę jednowodną – wypełniacz tabletki
• Hydroksypropylocelulozę – substancja wiążąca
• Kroskarmelozę sodową – substancja rozpadowa
• Polisorbat 80 – emulgator, poprawiający rozpuszczalność
• Wapnia węglan – wypełniacz i stabilizator pH
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poprawiający płynność proszku podczas tabletkowania

Otoczka tabletki

Powłoka tabletki służy do ochrony zawartości przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwia połykanie. Skład otoczki tabletek Atozet jest następujący:⁹

• Hypromeloza – tworzywo powłoki, nadające gładkość powierzchni
• Makrogol 8000 – plastyfikator, poprawiający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Talk – środek poślizgowy, zapewniający gładką powierzchnię

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaje opakowania

Produkt leczniczy Atozet jest pakowany w specjalne opakowania chroniące tabletki przed działaniem tlenu, co zapewnia stabilność substancji czynnych. Tabletki dostępne są w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w uszczelnionych azotem blistrach typu aluminium/aluminium (komora z oPA-Al-PVC z zamknięciem z Al)
• Opakowania zawierające 30 × 1 oraz 45 × 1 tabletek powlekanych w dawce jednostkowej, również w uszczelnionych azotem blistrach typu aluminium/aluminium

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Zasady przechowywania

Lek Atozet wymaga specjalnych warunków przechowywania, co wynika z jego wrażliwości na utlenianie. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed tlenem, który mógłby spowodować degradację substancji czynnych.¹²

Okres ważności

Okres ważności leku Atozet wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W dokumentacji leku Atozet nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku.¹⁵