Profil bezpieczeństwa leku
Atozet 10 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Atozet jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych oraz przenikanie ezetymibu i atorwastatyny do mleka. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Spożywanie alkoholu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii. U seniorów powyżej 70. roku życia nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak wskazane jest monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CPK) w przypadku obecności czynników ryzyka rabdomiolizy.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Atozet jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania produktu leczniczego Atozet. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ezetymib przenika do mleka samic, a stężenia atorwastatyny i jej czynnych metabolitów w osoczu są zbliżone do stężeń w mleku. Nie wiadomo, czy składniki czynne produktu leczniczego Atozet przenikają do mleka kobiecego.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Atozet wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, których występowanie zgłaszano podczas stosowania leku.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Atozet powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu oraz u osób z chorobami wątroby w wywiadzie. Spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby, zwłaszcza w połączeniu z atorwastatyną.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćNie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku osób w podeszłym wieku. Jednak u osób powyżej 70. roku życia należy rozważyć konieczność monitorowania aktywności CPK przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występują inne czynniki predysponujące do rabdomiolizy.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćNie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Produkt może być stosowany w tej grupie pacjentów bez konieczności modyfikacji dawkowania.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Atozet powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku czynnej choroby wątroby lub utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na nieznany wpływ zwiększonego narażenia na ezetymib.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie produktu leczniczego Atozet jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania produktu leczniczego Atozet. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ezetymib przenika do mleka samic, a stężenia atorwastatyny i jej czynnych metabolitów w osoczu są zbliżone do stężeń w mleku. Nie wiadomo, czy składniki czynne produktu leczniczego Atozet przenikają do mleka kobiecego. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Produkt leczniczy Atozet wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, których występowanie zgłaszano podczas stosowania leku. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Produkt leczniczy Atozet powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu oraz u osób z chorobami wątroby w wywiadzie. Spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby, zwłaszcza w połączeniu z atorwastatyną. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku osób w podeszłym wieku. Jednak u osób powyżej 70. roku życia należy rozważyć konieczność monitorowania aktywności CPK przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występują inne czynniki predysponujące do rabdomiolizy. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Produkt może być stosowany w tej grupie pacjentów bez konieczności modyfikacji dawkowania. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Produkt leczniczy Atozet powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku czynnej choroby wątroby lub utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na nieznany wpływ zwiększonego narażenia na ezetymib. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania