Charakterystyka produktu Atostat

Atostat to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – atorwastatyny, występującej w postaci atorwastatyny wapniowej. Lek ten jest oferowany w opakowaniach zawierających 30 tabletek, umieszczonych w blistrach aluminiowych z folią aluminiową termozgrzewalną, zapakowanych w tekturowym pudełku.¹²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Atostat jest atorwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny. Preparat zawiera również szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Atostat składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca konsystencję tabletki
• Sodu laurylosiarczan – emulgator poprawiający rozpuszczalność leku
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Sodu węglan – substancja regulująca pH
• Butylohydroksyanizol – przeciwutleniacz chroniący lek przed degradacją
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – smar zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy

Otoczka tabletki zawiera:

• Sepifilm LP 010 – powłoka filmowa
• Hypromeloza 15cP – hydrofilowy polimer tworzący otoczkę
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wzmacniająca strukturę otoczki
• Kwas stearynowy – substancja przeciwdziałająca przywieraniu

Wszystkie te substancje pomocnicze pełnią istotne funkcje technologiczne, zapewniając odpowiednią trwałość, postać oraz biodostępność substancji czynnej.⁴

Postać farmaceutyczna

Atostat występuje w postaci tabletek powlekanych. Niezależnie od dawki, wszystkie tabletki mają charakterystyczny biały kolor oraz owalny, dwustronnie wypukły kształt. Tabletki posiadają oznakowanie odpowiadające zawartości substancji czynnej („10”, „20” lub „40”) umieszczone na jednej stronie tabletki, druga strona pozostaje gładka. Takie oznakowanie umożliwia łatwą identyfikację dawki leku.⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Atostat wynosi 3 lata od daty produkcji. Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Atostat nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność preparatu w formie, w jakiej jest on dostarczany do obrotu.⁷