Działania niepożądane leku Atostat (atorwastatyna)

Lek Atostat (atorwastatyna) stosowany w terapii zaburzeń lipidowych może powodować różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla odpowiedniego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów przyjmujących atorwastatynę.¹

Dane z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach klinicznych uczestniczyło 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie, z czego 8755 osób otrzymywało atorwastatynę, a 7311 placebo. Warto podkreślić, że 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:^{1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (3}

• Często: występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u więcej niż 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Szczególne kwestie dotyczące bezpieczeństwa

Zaburzenia wątrobowe

Podczas stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Zmiany te były zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>4}

Zaburzenia mięśniowe

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczne zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>5}

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁶

W trzyletnich badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Ocena opierała się na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.⁷

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Atostat" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 8

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia statynami

Podczas leczenia statynami (nie tylko atorwastatyną) zgłaszano również inne działania niepożądane:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>9}

• Zaburzenia seksualne – różnego rodzaju dysfunkcje seksualne
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu
• Śródmiąższowa choroba płuc – szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia, objawia się dusznością, kaszlem i gorączką
• Cukrzyca – częstość zależna od obecności lub braku czynników ryzyka takich jak:
  • stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • BMI >30 kg/m²
  • zwiększone stężenie triglicerydów
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹¹