Działania niepożądane leku Atoris

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został dobrze scharakteryzowany w oparciu o dane z kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach klinicznych, obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni, 5,2% pacjentów w grupie otrzymującej atorwastatynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:

• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane atorwastatyny z uwzględnieniem ich wpływu na poszczególne układy i narządy:³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej kategorii często obserwuje się zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkim działaniem niepożądanym jest małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W tej grupie często występują reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może dojść do anafilaksji – ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej, wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi). Niezbyt często występują: hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała oraz jadłowstręt.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają koszmary senne i bezsenność.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pojawiają się zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie), niedoczulica (zmniejszenie czucia), zaburzenia smaku i amnezja (utrata pamięci). Rzadko występuje neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych). Z nieznaną częstością może wystąpić miastenia (osłabienie mięśni).⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często występuje niewyraźne widzenie. Rzadko dochodzi do zaburzeń widzenia. Z nieznaną częstością może wystąpić miastenia oczna.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często pacjenci doświadczają szumów usznych. Bardzo rzadko może dojść do utraty słuchu.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują: ból gardła i krtani oraz krwawienie z nosa.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyspepsja (niestrawność), nudności i biegunka. Niezbyt często pacjenci zgłaszają wymioty, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, odbijanie się oraz zapalenie trzustki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często rozwija się zapalenie wątroby. Rzadko może wystąpić cholestaza (zastój żółci). Bardzo rzadko dochodzi do niewydolności wątroby – poważnego stanu zagrażającego życiu.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd i łysienie. Rzadko występuje obrzęk naczynioruchowy oraz pęcherzowe zapalenie skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, kurcze mięśni, obrzęk stawów i ból pleców. Niezbyt często obserwuje się ból szyi i zmęczenie mięśni. Rzadko dochodzi do miopatii (choroba mięśni), zapalenia mięśni, rabdomiolizy (rozpad mięśni prążkowanych), zerwania mięśnia oraz tendinopatii (choroba ścięgna), czasami powikłanej zerwaniem ścięgna. Bardzo rzadko może rozwinąć się zespół toczniopodobny. Z nieznaną częstością występuje immunozależna miopatia martwicza.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko występuje ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn).¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie i gorączkę.¹⁸

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) we krwi. Niezbyt często stwierdza się obecność białych krwinek w moczu.¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas stosowania atorwastatyny obserwowano zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie łagodne, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy powyżej górnej granicy normy – GGN) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.²⁰

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy przewyższające 3-krotnie górną granicę normy zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK przewyższające 10-krotnie górną granicę normy wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.²¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.²²

Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych. Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.²³

Działania niepożądane związane z grupą leków

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla atorwastatyny, zaobserwowano również działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA:

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Depresja
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza w czasie długotrwałego leczenia
• Cukrzyca: częstość występowania będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)

²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Atoris

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶