Skład i postać leku
Atoris 30 mg

Skład leku Atoris – pełna charakterystyka substancji aktywnej i pomocniczych

Atoris jest lekiem z grupy statyn, dostępnym w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 80 mg. Główną substancją czynną leku jest atorwastatyna (Atorvastatinum), występująca w postaci soli wapniowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio:

• 30 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej²
• 60 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej³
• 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki zawierają laktozę jednowodną w następujących ilościach, zależnych od dawki leku:⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu wodorotlenek – substancja regulująca pH
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – środek wiążący i rozsadzający
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający poprawiający rozpuszczalność
• Polisorbat 80 – emulgator
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego Opadry II White 85F28751, który zawiera:⁷

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Makrogol 3000 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający

Postać farmaceutyczna leku Atoris

Atoris występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki:⁸

• Atoris 30 mg: białe do prawie białych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami o średnicy 9 mm
• Atoris 60 mg: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8,5 mm
• Atoris 80 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 18 mm x 9 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Atoris jest dostępny w blistrach wykonanych z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania mogą zawierać: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Atoris wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma szczególnych wymogów dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Atoris lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²