Skład i postać leku
Atmina 9,5 mg/24 h
Produkt leczniczy Atmina jest dostępny w formie systemu transdermalnego (plastra) o dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h rywastygminy. Plastry mają powierzchnię odpowiednio 10,8 cm² (4,6 mg/24 h) i 21,6 cm² (9,5 mg/24 h), zawierając łącznie 25,92 mg oraz 51,84 mg substancji czynnej. System transdermalny jest typu matrycowego, z półprzezroczystą warstwą zewnętrzną, a plastry są oznaczone niebieskim nadrukiem wskazującym dawkę („RID-TDS 4.6 mg/24 h” lub „RID-TDS 9.5 mg/24 h”). Konstrukcja plastra obejmuje warstwę aktywną zawierającą rywastygminę i substancje pomocnicze takie jak tokoferol oraz kopolimery akrylanowe, membranę przepuszczalną, warstwę adhezyjną oraz warstwę zabezpieczającą z folii poliestrowej silikonowanej.
Atmina jest pakowana pojedynczo w saszetki zabezpieczone przed dostępem dzieci, wykonane z wielowarstwowych laminatów (papier/PET/Aluminium/PAN lub papier/PET/PE/Aluminium). Do każdego plastra dołączona jest samoprzylepna osłona ochronna, również pakowana indywidualnie. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających od 2 do 24 systemów transdermalnych wraz z osłonami. Okres ważności wynosi 2 lata, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Zużyte plastry należy złożyć warstwą przylepną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.
Pełen skład leku Atmina, jego postać oraz forma podania
Produkt leczniczy Atmina występuje w postaci systemu transdermalnego (plastra), dostępnego w dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h. Jest to cienki system transdermalny typu matrycowego, którego część zewnętrzna warstwy pokrywającej jest półprzezroczysta.1
Skład jakościowy i ilościowy
W przypadku systemu transdermalnego o mocy 9,5 mg/24 h, z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 21,6 cm² zawiera łącznie 51,84 mg rywastygminy.2
W przypadku systemu transdermalnego o mocy 4,6 mg/24 h, z każdego plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 10,8 cm² zawiera łącznie 25,92 mg rywastygminy.3
Cechy fizyczne plastra
Każdy plaster produktu Atmina ma kształt prostokąta. Plastry różnych mocy posiadają odpowiednie oznaczenia. Na plastrze o mocy 9,5 mg/24 h widnieje nadruk w kolorze niebieskim „RID-TDS 9.5 mg/24 h”, natomiast na plastrze o mocy 4,6 mg/24 h nadruk w kolorze niebieskim „RID-TDS 4.6 mg/24 h”.4
Substancje pomocnicze
System transdermalny Atmina składa się z kilku warstw zawierających następujące substancje pomocnicze:5
| Warstwa | Substancje pomocnicze |
|---|---|
| Warstwa zewnętrzna (pokrywająca) | Folia z poli(tereftalanu etylenu) |
| Warstwa aktywna | Tokoferol Poli(2-etyloheksylu akrylan, winylu octan) (1:1) Butylu akrylanu i butylu metakrylanu kopolimer |
| Membrana przepuszczalna dla substancji czynnej | Folia z polietylenu |
| Warstwa adhezyjna | Poliizobutylen o średniej masie cząsteczkowej Poliizobutylen o wysokiej masie cząsteczkowej Polibutylen o wysokiej masie cząsteczkowej |
| Warstwa zabezpieczająca (usuwalna) | Folia z poliestru silikonowanego |
| Nadruk | Niebieski tusz |
Opakowanie leku
System transdermalny Atmina umieszczony jest w specjalnej saszetce z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego, laminowanego materiału składającego się z papieru/PET/Aluminium/PAN lub papieru/PET/PE/Aluminium/laminatu wielowarstwowego LasPolD. W każdej saszetce znajduje się jeden plaster.6
Do opakowania dołączone są samoprzylepne osłony ochronne, które znajdują się w osobnych saszetkach wykonanych z wielowarstwowego, laminowanego materiału składającego się z papieru/PE/Aluminium/Surlyn. W każdej takiej saszetce znajduje się jedna samoprzylepna osłona ochronna.7
Produkt leczniczy Atmina dostępny jest w opakowaniach zawierających:
- 2 systemy transdermalne z 2 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi
- 8 systemów transdermalnych z 8 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi
- 16 systemów transdermalnych z 16 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi
- 24 systemy transdermalne z 24 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8
Okres ważności i przechowywanie
Okres ważności produktu leczniczego Atmina wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu.9
Usuwanie zużytych plastrów
Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół powierzchnią przylepną do środka, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć. Wszystkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania