Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Atimos

Produkt leczniczy Atimos jest dostępny w postaci aerozolu inhalacyjnego w formie roztworu, zawierającego jako substancję czynną formoterol w postaci fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co przekłada się na dawkę dostarczoną wynoszącą 10,1 mikrogramów substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Atimos wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Norfluran (HFA 134a) – nośnik aerozolu
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Kwas solny – regulator pH

²

Zawartość alkoholu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera etanol (alkohol). Każde rozpylenie dostarcza 8,9 mg alkoholu (etanolu), co przekłada się na:

• 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę przy zastosowaniu dwóch rozpyleń u pacjentów dorosłych
• 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę przy zastosowaniu dwóch rozpyleń u pacjentów w wieku nastoletnim

³

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Atimos występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Lek jest dostarczany w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym wyposażonym w zawór dozujący, rozpylacz oraz wieczko ochronne.⁴⁵

Dostępne są opakowania zawierające pojedynczy pojemnik o pojemności:

• 50 dawek
• 100 dawek
• 120 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Atimos charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 18 miesięcy, przy czym obowiązują specjalne warunki przechowywania.⁷

Warunki przechowywania przed wydaniem pacjentowi

Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi, Atimos należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W tych warunkach produkt może być przechowywany maksymalnie przez 15 miesięcy.⁸

Warunki przechowywania po wydaniu pacjentowi

Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi, Atimos nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C. W tych warunkach może być przechowywany maksymalnie przez 3 miesiące.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje dla farmaceutów

Przy wydawaniu leku pacjentowi należy przestrzegać następujących zaleceń:

1. Na opakowaniu należy umieścić datę wydania leku pacjentowi.
2. Należy upewnić się, że okres między datą wydania leku a końcem terminu ważności wynosi co najmniej 3 miesiące.

¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Atimos nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²