Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Atacand

Podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu, substancji czynnej leku Atacand, konieczne jest uwzględnienie szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które pozwolą na bezpieczną i skuteczną farmakoterapię. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez łączenie wymienionych grup leków.²

Jeżeli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, może być zastosowana wyłącznie pod następującymi warunkami:

• pod ścisłym nadzorem specjalisty
• z regularnym monitorowaniem czynności nerek
• z kontrolą stężenia elektrolitów w surowicy
• z regularnym pomiarem ciśnienia tętniczego

³

Szczególnie istotne jest to, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym leku Atacand.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie produktem Atacand może wywoływać zmiany w czynności nerek u predysponowanych pacjentów. Podczas stosowania leku Atacand u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym współistniejącym z zaburzeniami czynności nerek zaleca się:

• okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy
• regularne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy

⁵

Dostępne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Atacand u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) jest ograniczone. W przypadku tej grupy pacjentów należy:

• ustalać dawkę leku Atacand szczególnie ostrożnie
• dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze

⁶

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz u pacjentów z już istniejącą dysfunkcją nerek, zaleca się:

• okresową kontrolę czynności nerek
• monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy
• szczególnie dokładną kontrolę w trakcie zwiększania dawki leku Atacand

⁷

Warto zauważyć, że badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 μmol/l (>3 mg/dl).^{Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek}

Stosowanie leku Atacand u dzieci i młodzieży ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² nie było badane, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.⁹

Leczenie skojarzone w niewydolności serca

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Atacand z inhibitorem ACE u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• niedociśnienie
• hiperkaliemia
• pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

¹⁰

Nie zaleca się również leczenia skojarzonego trzema produktami: inhibitorem ACE, antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanem. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, powinno być stosowane:

• pod ścisłym nadzorem specjalisty
• z regularnym monitorowaniem czynności nerek
• z kontrolą stężenia elektrolitów
• z regularnym pomiarem ciśnienia tętniczego

¹¹

Należy przypomnieć, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹²

Hemodializa

U pacjentów poddawanych hemodializie ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1. Wynika to ze zmniejszonej objętości osocza i zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u tych pacjentów:

• dawkę leku Atacand należy ustalać bardzo ostrożnie
• konieczne jest dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego

¹³

Zwężenie tętnicy nerkowej

Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) tacy jak Atacand, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z:

• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki

¹⁴

Stan po przeszczepieniu nerki

Dane kliniczne dotyczące stosowania leku Atacand u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.¹⁵

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem Atacand niedociśnienie tętnicze może wystąpić w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci z niewydolnością serca
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. stosujący duże dawki leków moczopędnych

¹⁶

Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać ewentualną hipowolemię.¹⁷

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem Atacand wymaga:

• wdrażania pod ścisłym nadzorem lekarskim
• rozważenia zastosowania mniejszej dawki początkowej niż standardowa

¹⁸

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Jest to spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać:

• podania dożylnego płynów
• podania leków zwiększających ciśnienie tętnicze

¹⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej
• hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

²⁰

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Atacand w tej grupie pacjentów.²¹

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie leku Atacand z następującymi lekami i substancjami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• inne leki zwiększające stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol)

²²

W związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.²³

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Atacand może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego w tej grupie zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy.²⁴

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu) i produktu Atacand. Takie skojarzenie może być rozważone jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.²⁵

Ogólne ostrzeżenia

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ może prowadzić do:

• nagłego obniżenia ciśnienia
• azotemii
• skąpomoczu
• rzadko, ostrej niewydolności nerek

²⁶

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA, w tym produktu Atacand.²⁷

Należy pamiętać, że nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.²⁸

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie, niezależnie od wskazania do jego stosowania.²⁹

Zawartość laktozy

Produkt Atacand zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Zawartość laktozy w jednej tabletce wynosi:

• 89,4 mg laktozy jednowodnej w tabletce 8 mg
• 80,7 mg laktozy jednowodnej w tabletce 16 mg

^{30 31}

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym leku Atacand, podczas ciąży. Z wyjątkiem sytuacji, gdy kontynuowanie leczenia AIIRA jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.³²

W przypadku potwierdzenia ciąży należy:

• natychmiast przerwać podawanie AIIRA
• jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne

³³

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży.³⁴