Działania niepożądane leku Atacand

Leczenie kandesartanem cyleksetylu (substancja czynna preparatu Atacand) może powodować różnorodne działania niepożądane, których charakterystyka i częstość występowania zależą od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz chorób współistniejących. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku wskazuje, że większość działań niepożądanych ma łagodne i przemijające nasilenie, co potwierdzają dane z kontrolowanych badań klinicznych.¹

Profil bezpieczeństwa w nadciśnieniu tętniczym

W leczeniu nadciśnienia tętniczego odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych jest porównywalny między grupą leczoną kandesartanem (3,1%) a grupą placebo (3,2%), co świadczy o dobrej tolerancji leku.² Analiza zbiorcza danych z badań klinicznych wykazała, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z kandesartanem cyleksetylu są zawroty głowy, ból głowy oraz infekcje układu oddechowego.³

Profil bezpieczeństwa w niewydolności serca

W przypadku stosowania Atacandu w leczeniu niewydolności serca, profil działań niepożądanych wynika z właściwości farmakologicznych leku oraz stanu zdrowia pacjentów. Badanie kliniczne CHARM wykazało, że 21,0% pacjentów w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.⁴ Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w tej grupie pacjentów były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek.⁵

Należy podkreślić, że powyższe działania występowały częściej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u osób przyjmujących inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton.⁶

Szczególne grupy pacjentów

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było przedmiotem badań u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat.⁷ Ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u dorosłych, jednak częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest wyższa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.⁸

U dzieci w porównaniu do dorosłych częściej obserwuje się:

• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych – występują bardzo często u dzieci, podczas gdy u dorosłych występują często⁹
• Kaszel – występuje bardzo często u dzieci, a bardzo rzadko u dorosłych¹⁰
• Wysypka – występuje często u dzieci, a bardzo rzadko u dorosłych¹¹
• Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby – występują niezbyt często u dzieci, a bardzo rzadko u dorosłych¹²

Dodatkowo u dzieci często obserwowano niemiarowość zatokową, zapalenie nosogardła i gorączkę, a bardzo często ból jamy ustnej i gardła, których nie odnotowano u dorosłych. Należy jednak zaznaczyć, że są to zjawiska przejściowe i powszechnie występujące u dzieci.¹³

Wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie Atacandu nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny.¹⁴

U pacjentów stosujących Atacand w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.¹⁵

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek są często występującymi działaniami niepożądanymi. W tej grupie chorych zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych, ich częstość występowania oraz klasyfikację według układów i narządów. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu, niektóre działania niepożądane mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Poniżej omówiono najważniejsze niebezpieczeństwa związane z terapią:

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością serca zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek, występują często. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, z cukrzycą lub przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron.¹⁸ Powikłanie to może być potencjalnie groźne i wymaga systematycznej kontroli parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem cyleksetylu. Zaburzenie to może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, dlatego wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać stężenie potasu.¹⁹

Niedociśnienie

Niedociśnienie jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z niewydolnością serca. Może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i upadków, co stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów w podeszłym wieku. Monitorowanie ciśnienia tętniczego jest istotne w tej grupie pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku.²⁰

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, neutropenia i agranulocytoza.²¹ Powikłania te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest bardzo małe, ale należy zwrócić uwagę na objawy sugerujące infekcję (gorączka, ból gardła) u pacjentów przyjmujących kandesartan cyleksetylu.

Zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zapalenie wątroby.²² Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania objawów sugerujących uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, świąd).

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka i świąd.²³ Obrzęk naczynioruchowy może być szczególnie niebezpieczny, gdy dotyczy twarzy, warg, języka lub gardła, gdyż może prowadzić do zaburzeń oddychania zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania kandesartanu cyleksetylu.²⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵