Specjalne ostrzeżenia
Asamax 250

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mesalazyna, substancja czynna leku Asamax 250 i 500 mg w postaci czopków, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania pacjentów oraz sytuacji wymagających zwiększonej ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Przed rozpoczęciem leczenia mesalazyną oraz podczas jego trwania należy wykonać kompleksową diagnostykę laboratoryjną obejmującą:

• Badania krwi (morfologia)
• Parametry czynności wątroby (AspAT, AlAT)
• Stężenie kreatyniny w surowicy
• Badanie ogólne moczu (testy paskowe)

Zalecany harmonogram monitorowania parametrów laboratoryjnych:

1. Badania wstępne przed rozpoczęciem terapii
2. Powtórzenie badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
3. Następnie 2-3 badania w odstępach 4-tygodniowych
4. Jeżeli wyniki mieszczą się w normie, kolejne badania co 3 miesiące

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dodatkowych objawów, badania należy wykonać niezwłocznie.²

Zaburzenia hematologiczne

W rzadkich przypadkach mesalazyna może powodować ciężkie zaburzenia składu krwi. W sytuacji podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia takich zaburzeń, należy bezwzględnie przerwać leczenie mesalazyną.³

Powikłania kardiologiczne

Podczas terapii mesalazyną istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości ze strony układu sercowo-naczyniowego. Do najpoważniejszych powikłań kardiologicznych należą:

• Zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie osierdzia

W przypadku podejrzenia lub pojawienia się objawów kardiologicznych należy natychmiast przerwać terapię.⁴

Kamica układu moczowego

Odnotowano przypadki kamicy układu moczowego podczas stosowania mesalazyny, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjent powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas całego okresu leczenia.⁵

Zaburzenia czynności narządów

Stosowanie mesalazyny wymaga szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Zaburzenia czynności wątroby – należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z dysfunkcją wątroby⁶
• Zaburzenia czynności nerek – mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; pogorszenie funkcji nerek podczas leczenia może wskazywać na toksyczne działanie mesalazyny i wymaga ponownej oceny zasadności terapii⁷
• Choroby płuc – pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową, wymagają bardzo dokładnego monitorowania podczas terapii mesalazyną⁸

Pacjenci z nadwrażliwością na sulfasalazynę

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających sulfasalazynę, należy prowadzić szczególnie dokładną obserwację podczas leczenia mesalazyną.⁹

Ostre objawy nietolerancji

Terapię mesalazyną należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak:

• Skurcze żołądka i jelit
• Ostry ból brzucha
• Gorączka
• Silny ból głowy
• Wysypka

Objawy te mogą wskazywać na poważne reakcje niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji.¹⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR). Do najpoważniejszych należą:

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Rumień wielopostaciowy
• Toksyczne wykwity skórne
• Pęcherzowe zapalenie skóry
• Uogólnione złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Należy bezwzględnie przerwać stosowanie mesalazyny przy pierwszych objawach ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• Wysypka
• Zmiany na błonach śluzowych
• Inne oznaki nadwrażliwości

Szybka reakcja może zapobiec rozwojowi potencjalnie zagrażających życiu powikłań.¹¹

Dodatkowe informacje

Warto pamiętać, że mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem zawierającym podchloryn sodu. Zjawisko to występuje np. w toaletach czyszczonych środkami zawierającymi podchloryn sodu. Nie stanowi ono zagrożenia dla zdrowia, lecz może niepokoić pacjenta, dlatego warto go o tym poinformować.¹²

Stosowanie u dzieci

Należy podkreślić, że istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne oraz niewiele danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mesalazyny w populacji pediatrycznej. Decyzja o zastosowaniu leku u dzieci powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.¹³