Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Asamax 250

Badania niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mesalazyny, substancji czynnej leku Asamax 250, wykazały ograniczony profil toksyczności. Działania toksyczne obserwowano wyłącznie w warunkach ekspozycji znacząco przekraczających maksymalny poziom ekspozycji u człowieka podczas standardowego stosowania terapeutycznego. Narażenie przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka stanowiło warunek konieczny dla wystąpienia objawów toksyczności w modelach badawczych. ¹

Znaczenie kliniczne wyników badań przedklinicznych

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych stwierdzono, że obserwowane efekty toksyczne występujące przy wysokich dawkach nie mają istotnego znaczenia w praktyce klinicznej. Profil bezpieczeństwa mesalazyny w dawkach stosowanych terapeutycznie u ludzi można zatem uznać za akceptowalny w oparciu o przedstawione dane przedkliniczne. ²

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dla mesalazyny zawartej w czopkach Asamax 250 wskazują na niski potencjał toksyczności przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Relacja między bezpieczeństwem a skutecznością kliniczną przy zalecanym dawkowaniu wykazuje korzystny profil, co potwierdza doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatu. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach na zwierzętach występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w praktyce klinicznej. ³