Dawkowanie i sposób podawania leku Aropilo SR

Lek Aropilo SR (ropinirol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przeznaczony jest do podania doustnego. Dawkowanie powinno być dobierane indywidualnie w zależności od skuteczności terapeutycznej i tolerancji leku przez pacjenta.¹

Zasady przyjmowania leku

Lek Aropilo SR należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o podobnej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przekazać pacjentowi, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości – nie wolno ich żuć, kruszyć ani przełamywać, gdyż może to zaburzyć mechanizm przedłużonego uwalniania substancji czynnej.²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Inicjacja leczenia

Schemat rozpoczynania leczenia lekiem Aropilo SR obejmuje następujące etapy:³

• Tydzień 1: dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę
• Od tygodnia 2: dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę

Należy poinformować pacjenta, że reakcja terapeutyczna może być widoczna już podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Jeżeli u pacjenta wystąpią nietolerowane działania niepożądane przy dawce początkowej 2 mg, należy rozważyć zamianę terapii na ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, które umożliwiają zastosowanie mniejszej dawki dobowej podzielonej na trzy równe dawki.⁴

Schemat dawkowania i zwiększanie dawki

Pacjenci powinni otrzymywać najniższą skuteczną dawkę leku Aropilo SR zapewniającą kontrolę objawów choroby Parkinsona. Schemat dostosowywania dawki obejmuje:⁵

1. Jeśli dawka 4 mg raz na dobę nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów, dawkę można zwiększać o 2 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę.⁶
2. Jeśli dawka 8 mg raz na dobę wciąż nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów, dawkę można zwiększać o 2-4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych.⁷
3. Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.⁸

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek niezbędnej do osiągnięcia zaleconej dawki, wykorzystując największe dostępne moce tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁹

Postępowanie po przerwie w leczeniu

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie terapii z zastosowaniem schematu stopniowego zwiększania dawki opisanego powyżej.¹⁰

Stosowanie w terapii skojarzonej z lewodopą

W przypadku stosowania leku Aropilo SR w leczeniu skojarzonym z lewodopą, należy uwzględnić możliwość stopniowego zmniejszania dawki lewodopy w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W badaniach klinicznych wykazano, że:¹¹

• Dawkę lewodopy można stopniowo zmniejszyć o około 30% u pacjentów stosujących równocześnie Aropilo SR
• U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona stosujących terapię skojarzoną mogą wystąpić dyskinezy w trakcie początkowego zwiększania dawki Aropilo SR
• Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy¹²

Zmiana leczenia z innego agonisty dopaminy

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem Aropilo SR zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawiania pierwotnie stosowanego leku.¹³

Odstawianie leku

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie podawanej dawki dobowej przez okres jednego tygodnia.¹⁴

Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może być dokonana z dnia na dzień. Dawkę Aropilo SR należy ustalić na podstawie całkowitej dawki dobowej dotychczas stosowanego ropinirolu.¹⁵

Po zmianie leczenia na Aropilo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dawka może być dalej dostosowywana w zależności od reakcji klinicznej pacjenta.¹⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Aropilo SR u pacjentów poniżej 18. roku życia z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≥65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest bezwzględnie konieczne, należy:¹⁸

• Indywidualnie i stopniowo zwiększać dawkę ropinirolu
• Uważnie obserwować tolerancję leku podczas dostosowywania dawki
• U pacjentów w wieku ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas inicjacji leczenia¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawkowania zależy od stopnia zaburzeń czynności nerek:²⁰

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) – nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Krańcowa niewydolność nerek (pacjenci hemodializowani):
  • Dawka początkowa: 2 mg raz na dobę
  • Dalsze zwiększanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji
  • Zalecana dawka maksymalna: 18 mg na dobę
  • Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane²¹

Należy zaznaczyć, że stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było przedmiotem badań klinicznych.²²