Działania niepożądane leku Aropilo SR (ropinirol)

Ropinirol, substancja czynna leku Aropilo SR, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii pacjentów z chorobą Parkinsona. Działania niepożądane zaobserwowano zarówno podczas monoterapii, jak i leczenia skojarzonego z lewodopą.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono jako:²

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg na dobę), a także na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Profil działań niepożądanych ropinirolu według układów i narządów

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne są istotnym elementem profilu bezpieczeństwa ropinirolu. Obejmują one przede wszystkim omamy, które występują często zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej. Rzadziej obserwuje się splątanie, natomiast z częstością trudną do oszacowania mogą występować inne reakcje psychotyczne, takie jak majaczenie, urojenia i paranoja.⁴

W zakresie zaburzeń układu nerwowego najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, występująca bardzo często w monoterapii. W leczeniu skojarzonym senność była zgłaszana bardzo często w przypadku stosowania preparatu o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w przypadku preparatu o przedłużonym uwalnianiu.⁵

Często obserwuje się również dyskinezy, które mogą pojawić się szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w początkowym okresie dobierania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.⁶

Z zaburzeń żołądkowo-jelitowych najczęściej występują nudności, które raportowano bardzo często w monoterapii. W leczeniu skojarzonym nudności zgłaszano bardzo często w przypadku stosowania preparatu o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w przypadku preparatu o przedłużonym uwalnianiu.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem. Objawy tego zespołu obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Uwagi kliniczne dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów przyjmujących ropinirol. Omamy i inne objawy psychotyczne wymagają dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta i ewentualnej modyfikacji dawkowania.¹¹

W przypadku wystąpienia dyskinezji u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w skojarzeniu z lewodopą, należy rozważyć redukcję dawki lewodopy jako strategię łagodzenia tego działania niepożądanego.¹²

Niedociśnienie ortostatyczne wymaga monitorowania wartości ciśnienia tętniczego, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest wyższa w monoterapii (często) niż w terapii skojarzonej (niezbyt często).¹³

Szczególnie istotne jest właściwe postępowanie podczas redukcji dawki lub zakończenia terapii ropinirolem ze względu na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia agonisty dopaminy. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki pod ścisłą kontrolą lekarską.¹⁴