Dawkowanie i sposób podawania leku Aripiprazole Aurovitas

Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 15 mg i 30 mg. Jeżeli dawkowanie wymaga podania dawek niemożliwych do uzyskania przy pomocy tego produktu, należy zastosować inny dostępny produkt leczniczy zawierający arypiprazol.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna została potwierdzona dla dawek w zakresie od 10 mg do 30 mg na dobę. Mimo że nie wykazano większej skuteczności dawek powyżej 15 mg/dobę, u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść dodatkowe korzyści. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być wskazane zastosowanie większej dawki. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie, stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka arypiprazolu to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1 mg/mL roztwór doustny) przez 2 doby, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 doby, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Jeśli zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁵

Arypiprazol jest skuteczny w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z przyjęcia większych dawek.⁶

Arypiprazol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁷

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka arypiprazolu to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol roztwór doustny 1 mg/mL) przez 2 doby, stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 doby, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.⁸

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej.⁹

Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazolu nie zaleca się stosować u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹⁰

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.¹¹

Tiki związane z zespołem Tourette’a: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹³

Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I nie zostało zbadane. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁵

Płeć: Nie jest konieczna modyfikacja dawki arypiprazolu u kobiet w porównaniu z dawkami stosowanymi u mężczyzn.¹⁶

Palacze tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, modyfikacja dawki u palaczy tytoniu nie jest konieczna.¹⁷

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁸

Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć podczas równoczesnego podawania środków silnie indukujących cytochrom CYP3A4. Po zakończeniu stosowania induktora CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas stosuje się doustnie. U pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek, może być stosowane alternatywnie produkt Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny arypiprazolu.²⁰

Szczegółowa tabela dawkowania leku Aripiprazole Aurovitas