Działania niepożądane – Aribit ODT 15 mg

Działania niepożądane
Aribit ODT 15 mg

Aribit ODT zawierający arypiprazol w dawce 15 mg wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania to akatyzja oraz nudności, występujące u ponad 3% pacjentów w badaniach klinicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne zaburzenia metaboliczne, takie jak rozwój cukrzycy, cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna oraz kwasica ketonowa, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Ponadto, często występują zaburzenia neurologiczne (akatyzja, drżenie mięśniowe, zaburzenia pozapiramidowe), psychiatryczne (myśli i próby samobójcze), hematologiczne (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Należy również monitorować objawy ze strony układu oddechowego (skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płuc) oraz wątroby (niewydolność, zapalenie, żółtaczka).

Pobierz ChPL PDF Aribit ODT – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg

Działania niepożądane leku Aribit ODT

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi
Tabela działań niepożądanych leku Aribit ODT
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

arypiprazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Aribit ODT

Aribit ODT zawierający arypiprazol (substancja czynna) w dawkach 15 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja i nudności, które wystąpiły u ponad 3% pacjentów przyjmujących arypiprazol w postaci doustnej.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem arypiprazolem przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układ/narząd oraz częstością występowania. Częstość określono według następujących kategorii:³

Bardzo często: ≥1/10 przypadków
Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁴

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie można określić dokładnej częstości ich występowania, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Dlatego częstotliwość tych działań określono jako „nieznana”.⁵

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Wśród szczególnie istotnych klinicznie działań niepożądanych należy wymienić:

Zaburzenia metaboliczne: Podczas terapii arypiprazolem może dojść do rozwoju cukrzycy, a w cięższych przypadkach cukrzycowej śpiączki hiperosmolarnej lub kwasicy ketonowej, które stanowią stany bezpośredniego zagrożenia życia.⁶
Zaburzenia neurologiczne: Akatyzja (niepokój ruchowy), zaburzenia pozapiramidowe, drżenie mięśniowe to powszechne efekty uboczne, które mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów i współpracę w leczeniu.⁷
Zaburzenia psychiatryczne: Szczególnie niebezpieczne są zgłaszane próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa. Pacjenci wymagają w tym zakresie ścisłego monitorowania, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.⁸
Zaburzenia hematologiczne: Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i trombocytopenii, które mogą zwiększać ryzyko infekcji i krwawień.⁹
Reakcje nadwrażliwości: Mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy obejmujący język i twarz, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰
Zaburzenia oddechowe: Szczególnie niebezpieczne mogą być skurcz krtani, skurcz części ustnej gardła oraz zachłystowe zapalenie płuc, które mogą prowadzić do niewydolności oddechowej.¹¹
Zaburzenia wątroby: Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, zapalenia wątroby i żółtaczki, które wymagają monitorowania parametrów wątrobowych w trakcie terapii.¹²
Zaburzenia mięśniowe: Szczególnie niebezpieczny jest rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Aribit ODT

Układy i narządy	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Nieznana	Obniżenie liczby białych krwinek, zwiększa podatność na infekcje
	Neutropenia	Nieznana	Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększa ryzyko infekcji bakteryjnych
	Trombocytopenia	Nieznana	Obniżenie liczby płytek krwi, zwiększa ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka)	Nieznana	Reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Cukrzyca	Często	Zaburzenia gospodarki węglowodanowej wymagające monitorowania
	Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna	Nieznana	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
	Kwasica ketonowa	Nieznana	Poważne powikłanie metaboliczne cukrzycy
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Często	Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu
	Lęk	Często	Uczucie niepokoju, obaw
	Niepokój, zwłaszcza ruchowy	Często	Trudności w utrzymaniu spoczynku
	Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa	Nieznana	Poważne zagrożenie dla życia pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji
	Anoreksja	Nieznana	Utrata apetytu, mogąca prowadzić do utraty masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego	Akatyzja	Często	Subiektywne uczucie niepokoju z potrzebą ciągłego ruchu
	Zaburzenia pozapiramidowe	Często	Zaburzenia ruchowe przypominające objawy choroby Parkinsona
	Drżenie	Często	Mimowolne, rytmiczne drgania części ciała
	Ból głowy	Często	Dolegliwość bólowa różnego nasilenia
	Sedacja	Często	Stan zmniejszonej aktywności psychofizycznej
	Senność	Często	Nasilona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
	Zawroty głowy	Często	Uczucie wirowania lub niestabilności
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie	Często	Pogorszenie ostrości widzenia
	Podwójne widzenie	Nieznana	Widzenie dwóch obrazów jednego przedmiotu
	Światłowstręt (fotofobia)	Nieznana	Nadwrażliwość na światło, powodująca dyskomfort
Zaburzenia serca	Tachykardia	Nieznana	Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Zaburzenia serca	Hipotensja ortostatyczna	Nieznana	Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji na pionową
Zaburzenia układu oddechowego	Czkawka	Nieznana	Mimowolne skurcze przepony
	Zachłystowe zapalenie płuc	Nieznana	Zapalenie płuc wskutek aspiracji treści z jamy ustnej/żołądka
	Skurcz krtani	Nieznana	Nagły skurcz mięśni krtani powodujący trudności w oddychaniu
	Skurcz części ustnej gardła	Nieznana	Skurcz utrudniający oddychanie i połykanie
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia	Często	Utrudnione, rzadkie wypróżnienia
	Niestrawność	Często	Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłkach
	Nudności	Często	Nieprzyjemne uczucie poprzedzające wymioty
	Nadmierne wydzielanie śliny	Często	Zwiększone wytwarzanie śliny
	Wymioty	Często	Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
	Zapalenie trzustki	Nieznana	Stan zapalny trzustki, mogący zagrażać życiu
	Dysfagia	Nieznana	Trudności w połykaniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niewydolność wątroby	Nieznana	Stan upośledzenia funkcji wątroby, zagrażający życiu
	Zapalenie wątroby	Nieznana	Stan zapalny wątroby
	Żółtaczka	Nieznana	Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Nieznana	Zmiany skórne o różnym charakterze
	Reakcja fotoalergiczna	Nieznana	Reakcja alergiczna indukowana ekspozycją na światło
	Łysienie	Nieznana	Utrata włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)	Nieznana	Poważne uszkodzenie mięśni mogące prowadzić do niewydolności nerek
	Bóle mięśniowe	Nieznana	Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowego
	Sztywność mięśni	Nieznana	Zwiększone napięcie mięśniowe utrudniające ruchy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.