Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aribit ODT

Stosowanie leku Aribit ODT (arypiprazol) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przez lekarza zlecającego terapię. Należy pamiętać, że poprawa kliniczna może nastąpić dopiero po kilku dniach do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia, dlatego pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją w tym okresie.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Zachowania samobójcze mogą towarzyszyć chorobom psychicznym oraz zaburzeniom nastroju. Istnieją doniesienia o występowaniu prób samobójczych wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym również z zastosowaniem arypiprazolu. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka samobójstwa wymagają szczególnie starannego nadzoru w trakcie terapii.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia. Podobnej ostrożności wymaga stosowanie leku u osób z chorobą naczyń mózgowych oraz w stanach predysponujących do niedociśnienia (np. odwodnienie, zmniejszona objętość krwi krążącej, jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.³

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

W związku z leczeniem przeciwpsychotycznym odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas leczenia arypiprazolem była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Należy jednak zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, niezbyt często zgłaszano przypadki dyskinez wymagających interwencji podczas leczenia arypiprazolem. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Warto pamiętać, że objawy te mogą czasowo nasilić się lub nawet ujawnić dopiero po odstawieniu produktu.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży podczas stosowania arypiprazolu obserwowano objawy takie jak akatyzja oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń pozapiramidowych u pacjenta otrzymującego arypiprazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wdrożenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS) jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem, które może wystąpić w trakcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS podczas terapii tym lekiem. Charakterystyczne objawy kliniczne NMS obejmują:

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Dodatkowo mogą wystąpić: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Warto zauważyć, że zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą wystąpić również niezależnie od NMS. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o NMS lub niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych objawów zespołu, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem.⁸

Napady drgawkowe

W badaniach klinicznych niezbyt często odnotowywano przypadki napadów drgawkowych podczas leczenia arypiprazolem. Z tego względu lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u których występują choroby predysponujące do takich napadów.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=938, średnia wieku: 82,4 lata; zakres: 56-99 lat) przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu z 1,7% w grupie placebo. Choć przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich wydawała się związana z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażeniami (np. zapalenie płuc).¹⁰

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończone zgonem. Ogólnie 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Choć różnica ta nie była istotna statystycznie, w jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania zaobserwowano zależność między dawką arypiprazolu a częstością działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.¹¹

Ważne: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.¹²

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano przypadki hiperglikemii, niekiedy bardzo nasilonej, z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynniki ryzyka predysponujące do wystąpienia ciężkich powikłań obejmują otyłość i cukrzycę w wywiadzie rodzinnym.

W badaniach klinicznych nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią między pacjentami otrzymującymi arypiprazol a grupą placebo. Pacjentów leczonych jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, należy obserwować pod kątem objawów hiperglikemii, takich jak:

• nadmierne pragnienie
• wielomocz
• nadmierny apetyt
• osłabienie

U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy konieczne jest regularne monitorowanie kontroli glikemii.¹³

Nadwrażliwość

Podczas stosowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami reakcji uczuleniowych.¹⁴

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może być spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na masę ciała oraz niewłaściwym stylem życia. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych.

Jednak w badaniach z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U tej grupy pacjentów należy kontrolować przyrost masy ciała, a w przypadku znaczącego klinicznie przyrostu rozważyć zmniejszenie dawki.¹⁵

Dysfagia

Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol i inne leki przeciwpsychotyczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.¹⁶

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów przyjmujących arypiprazol mogą występować zwiększone popędy oraz trudności z ich kontrolowaniem. Najczęściej zgłaszane są:

• patologiczny hazard
• zwiększone popędy seksualne
• kompulsywne wydawanie pieniędzy
• obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
• inne impulsywne i kompulsywne zachowania

Istotne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów o pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących popędów podczas leczenia arypiprazolem. Warto pamiętać, że objawy zaburzeń kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednakże w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą mieć negatywny wpływ na pacjenta i jego otoczenie, jeśli nie zostaną w porę rozpoznane.¹⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (E 951)

Poszczególne dawki leku Aribit ODT zawierają następujące ilości aspartamu:

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.¹⁸

Laktoza

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Alkohol benzylowy

Aribit ODT zawiera alkohol benzylowy w następujących ilościach:

Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.²⁰

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²¹

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Mimo częstego współwystępowania zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I i zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu i substancji psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone. Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania tych leków.²²

Ryzyko upadków

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co zwiększa ryzyko upadków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z podwyższonym ryzykiem upadków (osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni) i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.²³