Specjalne ostrzeżenia
Arechin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania chlorochiny fosforanu

Preparat Arechin zawierający 250 mg chlorochiny fosforanu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych w trakcie terapii. Kompleksowa analiza bezpieczeństwa stosowania leku obejmuje liczne aspekty kliniczne, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.¹

Dysfunkcje narządowe wymagające ostrożności

Chlorochinę fosforan należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w przebiegu ostrego, poalkoholowego uszkodzenia wątroby, a także u osób z upośledzoną funkcją nerek oraz u pacjentów z chorobą alkoholową. W tych przypadkach konieczne jest dostosowanie dawkowania oraz systematyczne monitorowanie parametrów funkcji tych narządów.²

Stany kliniczne wymagające unikania stosowania leku

Należy unikać stosowania chlorochiny u osób z zaburzeniami czynności siatkówki (z wyjątkiem pacjentów w ostrej fazie zimnicy), u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, a także u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, co może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej i fawizmu. Lek nie powinien być również stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit.³

Choroby, których przebieg może ulec zaostrzeniu

Chlorochina może zaostrzyć przebieg łuszczycy, porfirii oraz miastenii, dlatego u pacjentów z tymi schorzeniami należy zachować szczególną ostrożność i systematycznie monitorować nasilenie objawów podstawowej choroby.⁴

Monitorowanie pacjenta podczas długotrwałej terapii

Badania okulistyczne

Podczas długotrwałego stosowania chlorochiny fosforanu konieczne jest regularne przeprowadzanie pełnego badania okulistycznego co 3 miesiące. Badanie powinno obejmować ocenę ostrości wzroku, badanie dna oka, pola widzenia oraz szczegółową ocenę siatkówki i rogówki. Ryzyko rozwoju retinopatii wzrasta wraz z czasem trwania terapii, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek leku. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości w badaniu okulistycznym, należy natychmiast przerwać leczenie i obserwować pacjenta, ponieważ zmiany w siatkówce mogą postępować nawet po zaprzestaniu terapii. Podczas przewlekłego leczenia dużymi dawkami chlorochiny obserwowano przypadki nieodwracalnej retinopatii.⁵

Padaczka i zaburzenia neurologiczne

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z padaczką w wywiadzie. U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie należy starannie ocenić stosunek korzyści z leczenia do potencjalnego ryzyka, gdyż po zastosowaniu chlorochiny odnotowano rzadkie przypadki drgawek.⁶

Wszyscy pacjenci poddawani długotrwałej terapii chlorochiną powinni być regularnie badani (co 3-6 miesięcy) pod kątem odruchów neurologicznych oraz powinni przechodzić inne badania neurologiczne w celu wczesnego wykrycia potencjalnego osłabienia mięśni. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tych badaniach, należy natychmiast odstawić lek.⁷

Monitorowanie parametrów hematologicznych

U pacjentów długotrwale leczonych preparatem Arechin należy regularnie kontrolować obraz krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania chlorochiny i leków, które mogą wywoływać choroby krwi. Jeżeli wystąpią zaburzenia hematologiczne niezwiązane z podstawowym procesem chorobowym, należy niezwłocznie przerwać leczenie.⁸

Ekspozycja na promieniowanie słoneczne

Podczas długotrwałego leczenia chlorochiną należy unikać nadmiernego nasłonecznienia oraz naświetlania promieniami UV, ponieważ lek może powodować reakcje fotouczuleniowe.⁹

Ryzyko hipoglikemii

Wykazano, że chlorochina może powodować ciężką hipoglikemię, w tym przypadki utraty przytomności, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjentów, zarówno leczonych jak i nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenta otrzymującego chlorochinę należy poinformować o ryzyku wystąpienia hipoglikemii oraz związanych z nią objawach klinicznych. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych sugerujących hipoglikemię w trakcie leczenia chlorochiną, należy oznaczać stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmodyfikować schemat leczenia.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że chlorochina może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u niektórych pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u osób z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT i/lub ze znanymi czynnikami ryzyka, które mogą powodować jego wydłużenie, takimi jak:¹¹

• choroby serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego¹²
• stany proarytmiczne, np. bradykardia (poniżej 50 uderzeń na minutę)<sup data-drug="Arechin" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="stany proartymiczne np. bradykardia (13
• arytmia komorowa w wywiadzie¹⁴
• niewyrównana hipokaliemia i/lub hipomagnezemia¹⁵
• jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5) ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, czasami zakończonych zgonem pacjenta¹⁶

Stopień wydłużenia odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia chlorochiny we krwi, dlatego nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia rytmu serca podczas terapii chlorochiną, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.¹⁷

Ryzyko kardiomiopatii

U pacjentów leczonych chlorochiną odnotowywano przypadki kardiomiopatii prowadzące do niewydolności serca, czasami zakończonej zgonem. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych kardiomiopatii należy natychmiast przerwać leczenie chlorochiną. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach, gdy lek stosowany jest długotrwale w wysokich dawkach. Takie leczenie powinno być rozważane jedynie w sytuacjach, gdy nie jest dostępna inna metoda terapeutyczna. Pacjenci leczeni przewlekle chlorochiną powinni być systematycznie monitorowani pod kątem wystąpienia kardiomiopatii.¹⁸

Zaburzenia psychiczne i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych chlorochiną obserwowano przypadki zachowań samobójczych i zaburzeń psychicznych. Co istotne, takie przypadki notowano również u pacjentów, u których w przeszłości nie występowały zaburzenia tego typu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych w trakcie leczenia.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Preparat Arechin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.²⁰

Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W każdym przypadku stosowania chlorochiny należy starannie rozważyć, czy zarażenie zimnicą stanowi dla organizmu większe ryzyko niż potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Szczególnej ostrożności wymaga długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach, które powinno być rozważane wyłącznie w przypadkach, gdy nie są dostępne alternatywne metody leczenia.²¹