Skład i postać leku Aporoza

Aporoza to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg. Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna (Rosuvastatinum), występująca w postaci rozuwastatyny wapniowej. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej w zależności od dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt zawiera substancję czynną – rozuwastatynę – oraz szereg substancji pomocniczych, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która wynosi:²

• 22,939 mg w tabletce 5 mg
• 45,878 mg w tabletce 10 mg
• 91,755 mg w tabletce 20 mg
• 183,510 mg w tabletce 40 mg

Ponadto tabletki zawierają barwniki: czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110) w formie laków, w ilościach zależnych od dawki:³

Pełny skład farmaceutyczny

Kompletny skład produktu Aporoza obejmuje substancje zawarte zarówno w rdzeniu tabletki, jak i w otoczce.⁴

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną – substancja pomocnicza pełniąca rolę wypełniacza
• Wapnia wodorofosforan – składnik wspomagający strukturę tabletki
• Celulozę mikrokrystaliczną (PH 102) – poprawiającą spoistość i strukturę tabletki
• Krospowidon typ B – substancję rozsadzającą, ułatwiającą rozpad tabletki po zażyciu
• Magnezu stearynian – substancję poślizgową, zapobiegającą przyklejaniu się masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z:

• Laktozy jednowodnej – również obecnej w powłoce
• Hypromelozy 15cP – polimeru tworzącego powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – pigmentu nadającego biały kolor
• Triacetyny – plastyfikatora poprawiającego elastyczność powłoki
• Czerwieni Allura AC (E 129), lak – barwnika
• Żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), lak – barwnika
• Indygotyny (E 132), lak – barwnika nadającego niebieski odcień

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Aporoza występuje w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym różowym kolorze, który jest efektem kombinacji zastosowanych barwników. Każda dawka preparatu ma specyficzne cechy fizyczne, pozwalające na jej identyfikację:⁵

• Tabletki 5 mg – mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’53’ na drugiej. Ich wymiary wynoszą 5,8 mm × 3,8 mm.
• Tabletki 10 mg – są okrągłe o średnicy 5,8 mm, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’54’ na drugiej stronie.
• Tabletki 20 mg – mają kształt okrągły o średnicy 7,4 mm, są dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’55’ na drugiej stronie.
• Tabletki 40 mg – są owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’56’ na drugiej. Ich wymiary wynoszą 12,1 mm × 7 mm.

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Aporoza ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.⁶ Dla zapewnienia stabilności i skuteczności leku, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Lek nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, jednak powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki leku Aporoza pakowane są w blistry wykonane z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zależnych od dawki:⁸

• Dawki 5 mg i 10 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 20, 28 lub 60 tabletek powlekanych
• Dawka 20 mg: dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych
• Dawka 40 mg: dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Aporoza lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakologicznego.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Aporoza nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że składniki preparatu są ze sobą kompatybilne i nie wykazują niepożądanych interakcji pomiędzy sobą, a postać leku pozostaje stabilna w określonych warunkach przechowywania.¹¹