Działania niepożądane
Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Anagrelide Vipharm, zawierający chlorowodorek anagrelidu jednowodny w dawkach 0,5 mg i 1 mg, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących łącznie ponad 4 tysiące pacjentów, z dawką średnią około 2 mg/dobę i terapią trwającą do 5 lat. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (ok. 14%), kołatanie serca (ok. 9%), retencja płynów i nudności (po ok. 6%), a także biegunka (ok. 5%). Działania te są związane z inhibicją fosfodiesterazy III (PDE III) i mogą być łagodzone przez stopniowe dostosowanie dawki. Występują również poważniejsze powikłania, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków), zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz torsade de pointes, a także udar mózgu, który jest powikłaniem zakrzepowym. Wśród innych istotnych działań niepożądanych wymienia się nadciśnienie płucne, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, które manifestują się dusznością i wymagają pilnej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Anagrelide Vipharm – Kapsułki twarde – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Anagrelide Vipharm
    1. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi anagrelidu
    1. Powikłania sercowo-naczyniowe
    2. Powikłania neurologiczne
    3. Powikłania płucne
    4. Powikłania hematologiczne
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadpłytkowość samoistna
Substancja czynna
  1. anagrelid
Kategoria leku
  1. leki cytoredukcyjne

Działania niepożądane leku Anagrelide Vipharm

Anagrelide Vipharm (chlorowodorek anagrelidu jednowodny) w postaci kapsułek twardych 0,5 mg oraz 1 mg, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który został dokładnie zbadany w ramach badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.1

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zostało ocenione w czterech otwartych badaniach klinicznych. W trzech z nich uczestniczyło 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę, przy czym 22 pacjentów stosowało lek przez okres do 4 lat. W późniejszym, czwartym badaniu klinicznym, oceniono bezpieczeństwo u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę, przy czym 34 pacjentów kontynuowało terapię przez okres do 5 lat.2

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii anagrelidem najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane to:

  • Ból głowy – występujący u około 14% pacjentów
  • Kołatanie serca – występujące u około 9% pacjentów
  • Retencja płynów – występująca u około 6% pacjentów
  • Nudności – występujące u około 6% pacjentów
  • Biegunka – występująca u około 5% pacjentów

Powyższe działania niepożądane są związane z właściwościami farmakologicznymi anagrelidu, w szczególności z inhibicją fosfodiesterazy III (PDE III). Stopniowe dostosowanie dawki może pomóc w ograniczeniu nasilenia tych objawów.3

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania anagrelidu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często
Pancytopenia, Małopłytkowość Niezbyt często
Krwotok, Wylewy podskórne Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Retencja płynów Często
Obrzęk, Zmniejszenie masy ciała, Zwiększenie masy ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Depresja, Niepamięć, Dezorientacja, Bezsenność, Parestezje, Niedoczulica, Nerwowość, Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Migrena, Dyzartria, Senność, Nieprawidłowa koordynacja, Udar mózgu* Częstość nieznana
Zaburzenia oka Diplopia, Zaburzenia widzenia Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia Często
Kołatanie serca Często
Częstoskurcz komorowy, Zastoinowa niewydolność serca, Migotanie przedsionków, Częstoskurcz nadkomorowy, Arytmia, Nadciśnienie tętnicze, Omdlenie Niezbyt często
Zawał mięśnia sercowego, Kardiomiopatia, Kardiomegalia, Wysięk osierdziowy, Dławica piersiowa, Niedociśnienie ortostatyczne, Rozszerzenie naczyń, Dławica Prinzmetala, Torsade de pointes Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nadciśnienie płucne, Zapalenie płuc, Wysięk opłucnowy, Duszność, Krwawienie z nosa Niezbyt często
Nacieki w płucach, Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, Wymioty, Ból brzucha, Nudności Często
Wzdęcia Niezbyt często
Krwotok z przewodu pokarmowego, Zapalenie trzustki, Jadłowstręt, Niestrawność, Zaparcie, Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, Zapalenie okrężnicy, Zapalenie żołądka, Krwawienie z dziąseł Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zapalenie wątroby Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, Łysienie, Świąd, Przebarwienie skóry, Suchość skóry Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, Bóle mięśniowe, Bóle pleców Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Impotencja, Niewydolność nerek, Oddawanie moczu w nocy, Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często
Ból w klatce piersiowej, Gorączka, Dreszcze, Złe samopoczucie, Osłabienie, Objawy grypopodobne, Ból, Astenia Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często

* Udar mózgu – szczegółowe informacje dotyczące ryzyka powikłań zakrzepowych dostępne są w punkcie 4.4 ChPL.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Anagrelid był stosowany u 48 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (w tym 19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) przez okres do 6,5 roku w badaniach klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby. Większość działań niepożądanych obserwowanych w tej grupie wiekowej była podobna do tych występujących u dorosłych. Należy jednak podkreślić, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania anagrelidu w populacji pediatrycznej są ograniczone i nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania profilu bezpieczeństwa między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą.6

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi anagrelidu

Powikłania sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Anagrelid, ze względu na mechanizm działania związany z inhibicją PDE III, może powodować szereg zaburzeń rytmu serca, w tym tachykardię i kołatanie serca. W rzadszych przypadkach obserwowano poważniejsze powikłania, takie jak: częstoskurcz komorowy, zastoinową niewydolność serca, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego czy groźne dla życia zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.7

Powikłania neurologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego szczególnie niepokojący jest udar mózgu, który może być konsekwencją powikłań zakrzepowych. Ponadto u pacjentów często występuje ból głowy, który może być intensywny i wymagać modyfikacji dawkowania. W rzadszych przypadkach obserwowano również zaburzenia poznawcze (dezorientacja, niepamięć) oraz zaburzenia nastroju (depresja).8

Powikłania płucne

Istotnym zagrożeniem podczas terapii anagrelidem jest możliwość wystąpienia nadciśnienia płucnego oraz śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych. Objawy te mogą manifestować się jako duszność, której wystąpienie wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej.9

Powikłania hematologiczne

Pomimo że anagrelid jest stosowany w leczeniu chorób układu krwiotwórczego, sam może indukować zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, pancytopenia czy paradoksalnie małopłytkowość. Pacjenci przyjmujący anagrelid powinni być regularnie monitorowani pod kątem parametrów morfologii krwi.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania anagrelidu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Anagrelide Vipharm.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl