Skład jakościowy i ilościowy Anagrelide Vipharm

Anagrelide Vipharm jest dostępny w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg, w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną produktu jest anagrelidum, występujący w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda kapsułka twarda o mocy 0,5 mg zawiera dokładnie 0,5 mg anagrelidu, natomiast kapsułka o mocy 1 mg zawiera 1 mg anagrelidu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne z klinicznego punktu widzenia. W przypadku kapsułek o mocy 0,5 mg każda kapsułka zawiera laktozę jednowodną w ilości 28,0 mg oraz laktozę w ilości 32,9 mg. Z kolei kapsułki o mocy 1 mg zawierają większe ilości laktozy: 56,1 mg laktozy jednowodnej oraz 65,8 mg laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, kapsułki Anagrelide Vipharm zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która determinuje objętość kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Powidon (K29/32) – środek wiążący, zapewniający spójność zawartości kapsułki
• Laktoza – substancja wypełniająca, wspomagająca formulację produktu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne formulacji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, ułatwiający produkcję kapsułek

Skład osłonki kapsułki

Osłonki kapsułek różnią się w zależności od dawki produktu:⁴

Dla kapsułek 0,5 mg, osłonka zawiera:

• Żelatyna – główny składnik tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę

Dla kapsułek 1 mg, osłonka zawiera:

• Żelatyna – główny składnik tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający szarą barwę

Postać farmaceutyczna

Anagrelide Vipharm występuje w postaci kapsułek twardych i jest dostępny w dwóch dawkach, różniących się wyglądem zewnętrznym.⁵

Cechy fizyczne kapsułki

Kapsułki Anagrelide Vipharm o mocy 0,5 mg to kapsułki twarde o rozmiarze 4 (wymiary 14,3 x 5,3 mm), charakteryzujące się nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.⁶

Kapsułki o mocy 1 mg mają ten sam rozmiar (4, wymiary 14,3 x 5,3 mm), lecz różnią się kolorem – posiadają szary korpus i wieczko. Podobnie jak w przypadku kapsułek o mniejszej mocy, wewnątrz znajduje się biały lub prawie biały proszek.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Anagrelide Vipharm jest dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zabezpieczonych przed dostępem dzieci zamknięciem wykonanym z polipropylenu (PP). Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 42 lub 100 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla obu dawek produktu Anagrelide Vipharm obowiązuje zalecenie, aby nie przechowywać go w temperaturze powyżej 30°C. Kapsułki o mocy 0,5 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Natomiast kapsułki o mocy 1 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu głównie w celu ochrony przed wilgocią.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Anagrelide Vipharm wynosi 3 lata.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

W odniesieniu do usuwania i przygotowania produktu leczniczego Anagrelide Vipharm do stosowania nie są wymagane specjalne środki ostrożności.¹¹

Biorąc pod uwagę brak specyficznych niezgodności farmaceutycznych dla produktu, można stwierdzić, że nie wykazuje on interakcji z materiałami używanymi do przechowywania i podawania.¹²