Działania niepożądane leku Amisan

Amisulpryd, substancja czynna produktu leczniczego Amisan, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zagrożenia dla życia pacjenta

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Do najpoważniejszych należą: złośliwy zespół neuroleptyczny, który występuje rzadko, ale jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia. Dodatkowo, rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, a nawet nagły zgon.²

Istotnym zagrożeniem jest także żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, która może prowadzić do zgonu, oraz zakrzepica żył głębokich, występujące rzadko.³

Zaburzenia hematologiczne

Wśród zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwuje się niezbyt często leukopenię i neutropenię. Rzadko może wystąpić agranulocytoza, która stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Często występującym działaniem niepożądanym jest zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Hiperprolaktynemia może prowadzić do takich objawów jak mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia, ból piersi oraz zaburzenia erekcji. Rzadko może wystąpić łagodny guz przysadki (prolactinoma).⁵

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia. Rzadko może wystąpić hiponatremia oraz zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁶

Zaburzenia neurologiczne

Bardzo często występują objawy pozapiramidowe, takie jak drżenie, sztywność, hipokineza, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja i dyskineza. Nasilenie tych objawów zależy od dawki i pozostaje minimalne u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę.⁷

Często obserwuje się ostrą dystonię (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), która ustępuje bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Często występuje również senność.⁸

Niezbyt często odnotowuje się późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są w tym przypadku nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów. Z podobną częstością mogą wystąpić napady padaczkowe.⁹

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół niespokojnych nóg.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Często występuje niedociśnienie tętnicze krwi. Niezbyt często odnotowuje się bradykardię oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.¹¹

Zaburzenia innych układów

Podczas terapii amisulprydem można zaobserwować także inne działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Często występują zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcie, nudności, wymioty i suchość w jamie ustnej. Często odnotowuje się również niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.¹²

Niezbyt często występują zaburzenia czynności wątroby oraz zatrzymanie moczu. Niezbyt często obserwuje się także osteopenię i osteoporozę.¹³

Z nieznaną częstością może wystąpić rabdomioliza – poważne uszkodzenie mięśni.¹⁴

Zaburzenia psychiatryczne

Często występującymi działaniami niepożądanymi są bezsenność, lęk, pobudzenie i zaburzenia orgazmu. Niezbyt często może pojawić się splątanie.¹⁵

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała. Niezbyt często odnotowuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz. Z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.¹⁶

Inne działania niepożądane

Z nieznaną częstością mogą wystąpić upadki w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała. U noworodków matek przyjmujących amisulpryd w okresie ciąży może wystąpić zespół odstawienia.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Amisan

Monitorowanie działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹