Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Amisanu

Stosowanie amisulprydu wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia terapii tym lekiem i powinny być przestrzegane przez personel medyczny przepisujący produkt leczniczy Amisan.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny i rabdomioliza

Podczas stosowania amisulprydu, podobnie jak innych neuroleptyków, istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS). Zespół ten charakteryzuje się następującymi objawami: hipertermia, zwiększona sztywność mięśni, zaburzenia funkcji autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących NMS lub niewyjaśnionej gorączki, szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek dobowych, należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu.²

Należy zaznaczyć, że rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez współistniejącego złośliwego zespołu neuroleptycznego.³

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu amisulprydu. Ze względu na przeciwdopaminergiczne działanie leku, może on nasilać objawy choroby Parkinsona. Amisulpryd powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie w sytuacjach, gdy leczenie neuroleptykiem jest bezwzględnie konieczne.⁴

Hepatotoksyczność

Podczas terapii amisulprydem zgłaszano przypadki znacznej toksyczności wątrobowej. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, takich jak: astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takich przypadkach należy bezzwłocznie przeprowadzić ocenę kliniczną i laboratoryjną funkcji wątroby.⁵

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd wywołuje wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnej dla życia arytmii typu torsade de pointes. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnym występowaniem wydłużonego odstępu QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania amisulprydu z innymi neuroleptykami.⁶

Szczególna ostrożność wymagana jest w przypadku występowania następujących czynników ryzyka:

• Znaczna bradykardia – spowolniony rytm serca zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca⁷
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT – genetyczne predyspozycje do zaburzeń repolaryzacji serca⁸
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia (niedobór potasu) lub hipomagnezemia (niedobór magnezu)⁹
• Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT – potencjalne synergistyczne działanie zwiększające ryzyko arytmii¹⁰

Ryzyko udaru mózgu

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono trzykrotne zwiększenie częstości występowania epizodów naczyniowo-mózgowych. Chociaż mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie został wyjaśniony, podobnego wzrostu ryzyka nie można wykluczyć dla amisulprydu oraz w innych grupach pacjentów. W związku z tym u chorych z czynnikami ryzyka udaru mózgowego amisulpryd należy stosować ostrożnie.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są narażeni na podwyższone ryzyko zgonu. Analizy 17 badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z użyciem atypowych leków przeciwpsychotycznych, wykazały 1,6-1,7 razy wyższe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym stwierdzono zgony u około 4,5% pacjentów otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo.¹²

Przyczyną zgonów były głównie powikłania sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcje (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, również konwencjonalne neuroleptyki mogą zwiększać śmiertelność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność wynika z działania leku przeciwpsychotycznego, a w jakim z indywidualnych cech pacjenta.¹³

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych neuroleptykami często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie działania profilaktyczne.¹⁴

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki hiperglikemii. Dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie amisulprydem, należy zapewnić odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi.¹⁵

Obniżenie progu drgawkowego

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Z tego powodu pacjenci z padaczką w wywiadzie wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii amisulprydem.¹⁶

Niewydolność nerek

Ponieważ amisulpryd jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki lub rozważenie leczenia przerywanego.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku – szczególna ostrożność

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek.¹⁸

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami terapeutycznymi leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się zaburzeń ruchowych (akatyzja, dystonia, dyskinezy). Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki amisulprydu przy zakończeniu leczenia.¹⁹

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą wskazywać na nieprawidłowości w obrazie krwi i wymagają natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.²⁰