Skład i postać produktu leczniczego Amikacin Kabi

Amikacin Kabi to produkt leczniczy dostępny w formie roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym wyglądem. Parametry fizykochemiczne obejmują pH w zakresie 3,5-5,5 oraz osmolalność wynoszącą 270-330 mOsmol/kg. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. Produkt dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań:²

• Butelka 50 ml roztworu – zawiera 250 mg amikacyny
• Butelka 100 ml roztworu – zawiera 500 mg amikacyny
• Butelka 200 ml roztworu – zawiera 1000 mg amikacyny

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mililitr roztworu zawiera 3,54 mg sodu (co odpowiada 0,154 mmol sodu), co może mieć znaczenie u pacjentów ze szczególnymi wymaganiami dietetycznymi. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu Amikacin Kabi wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do odpowiedniego ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań – bazowy rozpuszczalnik produktu

Opakowanie i warunki przechowywania

Roztwór do infuzji Amikacin Kabi dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanych butelkach KabiPac wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości). Butelki zamknięte są wieczkiem z polipropylenu (PP) lub polietylenu/polipropylenu (PE/PP) z gumowymi dyskami umożliwiającymi wprowadzenie igły. Cały produkt pakowany jest w tekturowe pudełko. ⁵

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 10 x 50 ml roztworu do infuzji
• 10 x 100 ml roztworu do infuzji
• 10 x 200 ml roztworu do infuzji

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Dla produktu Amikacin Kabi nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Jednakże po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C). ⁷

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, zaleca się natychmiastowe zużycie produktu po otwarciu. Jeśli nie zostanie on użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że otwarcie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ⁸

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. ⁹

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć roztwór Amikacin Kabi, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień. Do podania kwalifikuje się wyłącznie klarowny roztwór, wolny od widocznych zanieczyszczeń. ¹⁰

Roztwór należy podawać z zastosowaniem jałowego sprzętu i techniki aseptycznej. Przed rozpoczęciem infuzji, sprzęt powinien zostać wypełniony roztworem, aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do systemu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy niezwłocznie usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹¹

Zgodność z innymi roztworami

Amikacin Kabi wykazuje potwierdzoną zgodność z następującymi roztworami do infuzji: ¹²

• Roztwór Ringera
• Roztwór Ringera z mleczanami
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• Roztwór glukozy 5 mg/ml (5%) do wstrzykiwań
• Roztwór glukozy 10 mg/ml (10%) do wstrzykiwań

Instrukcja rozcieńczania

W celu uzyskania roztworu amikacyny o stężeniu 2,5 mg/ml, należy zmieszać odpowiednią dla wybranej dawki ilość (w ml) produktu Amikacin Kabi (5 mg/ml) z identyczną ilością jednego z wyżej wymienionych roztworów do infuzji. ¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Amikacin Kabi jest produktem gotowym do użycia i nie powinien być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi poza tymi wymienionymi w punkcie dotyczącym zgodności z roztworami. Produkt należy podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podawania. ¹⁴

Szczególnie ważne jest, aby nie mieszać aminoglikozydów (w tym amikacyny) w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (takimi jak penicyliny, cefalosporyny), ponieważ może to prowadzić do fizykochemicznej inaktywacji drugiego produktu leczniczego. ¹⁵

Wykazano również niezgodności chemiczne amikacyny z następującymi substancjami: ¹⁶

• Amfoterycyna – przeciwgrzybiczny antybiotyk polienowy
• Chlorotiazyd – diuretyk tiazydowy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy
• Heparyna – antykoagulant
• Nitrofurantoina – przeciwbakteryjny chemioterapeutyk
• Nowobiocyna – antybiotyk
• Fenytoina – lek przeciwpadaczkowy
• Sulfadiazyna – sulfonamid przeciwbakteryjny
• Tiopenton – barbiturany używane w anestezji
• Chlortetracyklina – antybiotyk tetracyklinowy
• Witamina B – grupa witamin rozpuszczalnych w wodzie
• Witamina C – kwas askorbinowy

Nie wolno mieszać amikacyny z żadnym z wyżej wymienionych produktów leczniczych.

Należy również pamiętać, że inaktywacja występująca podczas mieszania aminoglikozydów i antybiotyków beta-laktamowych może utrzymywać się także podczas pobierania próbek do oznaczenia stężeń antybiotyków w surowicy. Może to prowadzić do znacznego niedoszacowania stężeń i w konsekwencji do błędów w dawkowaniu oraz ryzyka toksyczności. Próbki te należy szybko poddawać badaniu i przechowywać na lodzie albo dodawać do nich beta-laktamazę w celu zapobieżenia inaktywacji. ¹⁷