Działania niepożądane leku Amikacin Kabi

Amikacyna, jako aminoglikozyd, może wywołać szereg działań niepożądanych, z których najistotniejsze klinicznie są efekty ototoksyczne i nefrotoksyczne. Należy podkreślić, że zaburzenia czynności nerek występują rzadko u pacjentów leczonych amikacyną i zwykle mają charakter odwracalny po odstawieniu leku.¹

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Większości zaburzeń czynności nerek i słuchu spowodowanych działaniem neurologicznym można zapobiec poprzez odpowiednie postępowanie profilaktyczne. Kluczowe działania obejmują:

• Monitorowanie funkcji nerek oraz narządów słuchu i równowagi przed, w trakcie oraz po zakończeniu terapii
• Utrzymywanie prawidłowego nawodnienia pacjenta
• Zapewnienie odpowiedniej diurezy
• Kontrolowanie stężenia amikacyny w surowicy
• Indywidualne dostosowanie dawkowania u pacjentów z grup ryzyka

²

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Najważniejsze działania niepożądane amikacyny można podzielić na kilka kategorii w zależności od mechanizmu powstawania i układu, którego dotyczą:

Działanie ototoksyczne

Działanie ototoksyczne amikacyny może dotyczyć zarówno narządu przedsionkowego, jak i ślimaka. Objawy ototoksyczności występują szczególnie w przypadkach przekroczenia zalecanych dawek, przy leczeniu trwającym ponad 10 dni lub przy niewłaściwym dawkowaniu u pacjentów z dysfunkcją nerek.³

Objawy uszkodzenia narządu przedsionkowego obejmują:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego
• Nudności i wymioty
• Oczopląs widoczny w badaniu

Uszkodzenie narządu przedsionkowego ma zwykle charakter odwracalny.⁴

Objawy uszkodzenia ślimaka rozpoczynają się od:

• Utraty słyszenia wysokich tonów (≥4000 Hz)
• Progresji do pogorszenia słuchu w szerszym zakresie częstotliwości
• W skrajnych przypadkach może dojść do całkowitej głuchoty

Wczesne objawy uszkodzenia ślimaka mogą być wykryte jedynie w badaniu audiometrycznym i często poprzedzają klinicznie jawną utratę słuchu.⁵

Działanie nefrotoksyczne

Nefrotoksyczność amikacyny objawia się przede wszystkim jako uszkodzenie kanalików nerkowych z upośledzeniem czynności nerek. Mechanizm powstawania tego uszkodzenia jest złożony i obejmuje:⁶

• Akumulację amikacyny w lizosomach komórek kanalików nerkowych
• Zahamowanie aktywności fosfolipazy
• Nekrozę komórek kanalików po wielokrotnych podaniach leku

Warto zaznaczyć, że stosowanie schematu dawkowania raz na dobę może zmniejszyć ryzyko nefrotoksyczności. Uszkodzenie nerek jest częściowo odwracalne, jednak zwiększa ryzyko kumulacji amikacyny, co z kolei może nasilać jej działanie ototoksyczne.⁷

Objawy nefrotoksyczności obejmują:

• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Obecność albumin w moczu
• Krwinkomocz (erytrocyturia i leukocyturia)
• Wałeczkomocz
• Mocznica
• Skąpomocz

⁸

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na amikacynę występują rzadko i mogą objawiać się jako:⁹

• Osutka skórna
• Świąd
• Pokrzywka
• Gorączka polekowa

W wyjątkowo rzadkich przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia alergii krzyżowej pomiędzy różnymi aminoglikozydami.¹⁰

Zaburzenia oddechowe

W rzadkich przypadkach, szczególnie gdy infuzja dożylna amikacyny jest przeprowadzana zbyt szybko, może dojść do poważnego obniżenia czynności oddechowej. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do porażenia czynności oddechowej.¹¹

Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy jednoczesnym stosowaniu amikacyny ze środkami znieczulającymi lub zwiotczającymi mięśnie. Ponadto zgłaszano przypadki bezdechu i skurczu oskrzeli.¹²

Działania niepożądane przy nieprawidłowym stosowaniu

Amikacyna nie jest przeznaczona do podania do ciała szklistego oka. Podanie leku w ten sposób (wstrzyknięcie do oka) może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak ślepota i zawał siatkówki.¹³

Inne działania niepożądane

Do innych, rzadziej występujących działań niepożądanych amikacyny należą:

• Zaburzenia krwi: niedokrwistość, leukopenia, granulocytopenia, małopłytkowość, eozynofilia¹⁴
• Zaburzenia metaboliczne: hipomagnezemia¹⁵
• Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, migreny, parestezje, drżenie¹⁶
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (niezbyt często), wymioty (rzadko)¹⁷
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów (rzadko), blokada nerwowo-mięśniowa (bardzo rzadko)¹⁸
• Zmiany w parametrach laboratoryjnych: nieznaczne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej oraz fosfatazy alkalicznej¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Amikacin Kabi

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²