Działania niepożądane leku Alotendin

Alotendin to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran oraz amlodypinę (w postaci bezylanu). Produkt dostępny jest w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg w postaci tabletek. Profil bezpieczeństwa leku Alotendin odzwierciedla działania niepożądane związane z obiema substancjami czynnymi występującymi w preparacie.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amlodypiny należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk i zmęczenie.³

Niektóre objawy występują szczególnie na początku leczenia bisoprololem i zwykle są łagodne, ustępując często w ciągu 1-2 tygodni. Dotyczy to zwłaszcza takich objawów jak zmęczenie, zawroty głowy oraz ból głowy.⁴

Działania niepożądane według układów narządów

Działania niepożądane związane z amlodypiną

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach amlodypina może powodować leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Są to poważne zaburzenia hematologiczne wymagające monitorowania parametrów morfologii krwi.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko, jednak mogą mieć poważny przebieg i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko obserwuje się hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi), co może być istotne szczególnie u pacjentów z cukrzycą.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja.⁸

Rzadko: splątanie – stan charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, uwagi, pamięci i funkcji poznawczych.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia).¹⁰

Niezbyt często: omdlenie, niedoczulica (zmniejszone czucie), parestezja (nieprawidłowe odczucia takie jak mrowienie, drętwienie), zaburzenia smaku, drżenie.¹¹

Bardzo rzadko: hipertonia (zwiększone napięcie mięśniowe), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).¹²

Nieznana: zaburzenia pozapiramidowe – grupa objawów związanych z zaburzeniami ruchowymi.¹³

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, co może utrudniać wykonywanie codziennych czynności, w tym prowadzenie pojazdów.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szum uszny – odczuwanie dźwięków (szumów, dzwonienia) przy braku zewnętrznego źródła dźwięku.¹⁵

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca – subiektywne odczuwanie przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca.¹⁶

Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia (zwolnienie rytmu serca), tachykardia komorowa (przyspieszony rytm z ogniskiem w komorach) i migotanie przedsionków (najczęstsza arytmia nadkomorowa).¹⁷

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy – efekt rozszerzenia naczyń krwionośnych.¹⁹

Niezbyt często: niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych.²⁰

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń – stan zapalny ścian naczyń krwionośnych.²¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu.²²

Niezbyt często: kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa.²³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (biegunka lub zaparcie).²⁴

Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁵

Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki – poważny stan zapalny mogący prowadzić do martwicy trzustki.²⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków z cholestazą – zastojem żółci).²⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: łysienie, plamica (wybroczyny krwotoczne na skórze), przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka.²⁸

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.²⁹

Nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna.³⁰

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni.³¹

Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, ból pleców.³²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zaburzenia mikcji (oddawania moczu), oddawanie moczu w nocy (nykturia), zwiększenie częstości oddawania moczu.³³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: impotencja (zaburzenia erekcji), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).³⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: obrzęki – nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach.³⁵

Często: zmęczenie, osłabienie.³⁶

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.³⁷

Badania laboratoryjne

Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.³⁸

Działania niepożądane związane z bisoprololem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.³⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu.⁴⁰

Rzadko: koszmary senne, omamy – percepcje zmysłowe występujące przy braku bodźca zewnętrznego.⁴¹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy – objawy występujące szczególnie na początku leczenia, zwykle łagodne i ustępujące w ciągu 1-2 tygodni.⁴²

Rzadko: omdlenie – krótkotrwała utrata przytomności wywołana przejściowym niedotlenieniem mózgu.⁴³

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez – objaw istotny szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe.⁴⁴

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek – stan zapalny błony śluzowej pokrywającej przednią część gałki ocznej.⁴⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu.⁴⁶

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, bradykardia (zwolnienie akcji serca).⁴⁷

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie marznięcia i drętwienia kończyn – wynikające z obkurczenia naczyń obwodowych.⁴⁸

Niezbyt często: niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych.⁴⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie – powikłanie szczególnie istotne u pacjentów z chorobami dróg oddechowych.⁵⁰

Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa – reakcja alergiczna objawiająca się stanem zapalnym błony śluzowej nosa.⁵¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.⁵²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej.⁵³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka.⁵⁴

Bardzo rzadko: łysienie. Należy również zaznaczyć, że leki beta-adrenolityczne, do których należy bisoprolol, mogą wywołać lub nasilić łuszczycę, lub spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne.⁵⁵

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni.⁵⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia erekcji – trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu prącia.⁵⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie – objaw występujący szczególnie na początku leczenia, zwykle łagodny i ustępujący w ciągu 1-2 tygodni.⁵⁸

Niezbyt często: wyczerpanie – stan głębszego zmęczenia, osłabienia organizmu.⁵⁹

Badania laboratoryjne

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) – parametrów wskazujących na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych.⁶⁰

Tabela działań niepożądanych leku Alotendin

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁶¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶³