Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Alotendin

Produkt leczniczy Alotendin, zawierający połączenie bisoprololu fumaranu i amlodypiny (w postaci bezylanu), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Ze względu na złożony skład produktu, należy uwzględnić ostrzeżenia dotyczące obu substancji czynnych.¹

Środki ostrożności związane z amlodypiną

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Alotendin w takich przypadkach.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) obserwowano większą częstość występowania obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko późniejszych incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonów.³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie) zwiększone. Nie opracowano szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów, dlatego amlodypinę należy podawać z ostrożnością.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Alotendin ze względu na zmiany farmakokinetyczne związane z wiekiem.⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.⁶

Środki ostrożności związane z bisoprololem

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły, o ile nie jest to wyraźnie wskazane, gdyż może to doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby serca. Bisoprolol należy również stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, jeśli współistnieje niewydolność serca.⁷

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach klinicznych:⁸

• Cukrzyca z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi – objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, potliwość) mogą zostać zamaskowane przez bisoprolol⁹
• Ścisła dieta lub głodówka, które mogą nasilać działanie leku¹⁰
• Jednoczesne stosowanie terapii odczulającej – bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych; leczenie adrenaliną może nie przynieść oczekiwanego efektu terapeutycznego¹¹
• Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia¹²
• Dławica Prinzmetala – obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych; pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania leku u pacjentów z tą postacią dławicy¹³
• Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych – nasilenie dolegliwości jest możliwe szczególnie na początku leczenia¹⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie mogą otrzymywać beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.¹⁵

Należy pamiętać, że leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.¹⁶

Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu do czasu zablokowania receptora alfa.¹⁷

Znieczulenie ogólne

U pacjentów znieczulanych ogólnie, zastosowanie beta-adrenolityków zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji, jak również w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuację blokady receptorów beta w całym okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być świadomy możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogą prowadzić do:¹⁸

• bradyarytmii
• osłabienia odruchowej tachykardii
• zmniejszenia możliwości kompensacji utraty krwi

Jeśli odstawienie leku beta-adrenolitycznego przed operacją zostanie uznane za konieczne, należy to przeprowadzić stopniowo, a odstawianie leku zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem.¹⁹

Obturacyjne choroby płuc

Mimo że wybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne. Jeśli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności.²⁰

W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, która może dawać objawy, należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki leku o działaniu beta2-adrenomimetycznym.²¹

Zawartość sodu

Produkt Alotendin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²²