Działania niepożądane – Afrin ND Glicerol 0,5 mg/ml

Działania niepożądane
Afrin ND Glicerol 0,5 mg/ml

Produkt leczniczy Afrin ND Glicerol, zawierający oksymetazolinę chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml, jest stosowany miejscowo w postaci aerozolu do nosa i generalnie dobrze tolerowany. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość błony śluzowej nosa, a także uczucie kłucia i pieczenia w miejscu aplikacji. Rzadkie działania niepożądane obejmują objawy ze strony układu nerwowego (niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy), układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego), układu oddechowego (kichanie, podrażnienie błony śluzowej), a także zaburzenia widzenia i reakcje skórne. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy (0,25 mg/ml) i alkohol benzylowy (2,5 mg/ml), które mogą wywoływać dodatkowe reakcje miejscowe i alergiczne.

Pobierz ChPL PDF Afrin ND Glicerol – Aerozol do nosa, roztwór – 0,5 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

oksymetazoliny chlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Afrin ND Glicerol (0,5 mg/ml)

Produkt leczniczy Afrin ND Glicerol (oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml) w postaci aerozolu do nosa jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, mają przeważnie łagodny i przemijający charakter. Jednak znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest niezbędna do zapewnienia pacjentom bezpiecznego leczenia.¹

Typowe działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas stosowania preparatu Afrin ND Glicerol jest suchość błony śluzowej nosa. Do niezbyt częstych reakcji obserwowanych w miejscu podania należą także uczucie kłucia i pieczenia.²

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu leku do obrotu pozwoliły na identyfikację działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Częstość ich występowania jest zróżnicowana, przy czym większość z nich klasyfikuje się jako rzadkie.³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy	Objawy te mogą być skutkiem działania ogólnoustrojowego oksymetazoliny i wymagają konsultacji lekarskiej
Zaburzenia oka	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Zaburzenia widzenia	Mogą wystąpić przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia serca	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Tachykardia, kołatanie serca	Reakcje kardiologiczne związane z działaniem sympatykomimetycznym oksymetazoliny
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi	Efekt związany z wpływem na receptory adrenergiczne i układ naczyniowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa	Najczęściej występujące działania niepożądane, związane z miejscowym działaniem leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Nudności	Mogą wynikać z połknięcia części leku spływającego z nosa do gardła
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Wykwity	Reakcje skórne o charakterze alergicznym lub podrażnieniowym

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy (0,25 mg/ml), który może powodować miejscowe reakcje skórne. Jest to dodatkowy czynnik ryzyka, który należy uwzględnić w procesie diagnostyki ewentualnych działań niepożądanych obserwowanych u pacjenta.⁵ Warto również pamiętać, że preparat zawiera alkohol benzylowy (2,5 mg/ml) jako substancję pomocniczą.

Nawrotowe przekrwienie błony śluzowej nosa

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia nawrotu objawów przekrwienia błony śluzowej nosa (tzw. efekt z odbicia), który jest związany z długotrwałym stosowaniem produktu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może prowadzić do nasilenia pierwotnych objawów chorobowych i skłaniać pacjenta do zwiększenia częstości stosowania leku.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.