Działania niepożądane leku Actifed (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop

Produkt leczniczy Actifed w postaci syropu zawiera trzy substancje czynne: triprolidyny chlorowodorek (1,25 mg/5 ml), pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg/5 ml) oraz dekstrometorfanu bromowodorek (10 mg/5 ml). Dane dotyczące działań niepożądanych opierają się głównie na doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane z badań klinicznych dotyczące połączenia tych trzech substancji.¹

Dane z badań klinicznych

W badaniach klinicznych z użyciem samej pseudoefedryny zgłaszano działania niepożądane o częstości występowania ≥1%, takie jak:

• suchość w jamie ustnej
• nudności
• zawroty głowy
• bezsenność
• nerwowość

²

Działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu do obrotu

Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej pochodzą z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dotyczą zarówno poszczególnych substancji czynnych, jak i ich połączeń. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:³

• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących dekstrometorfanu, pseudoefedryny lub połączeń pseudoefedryny i triprolidyny lub połączeń pseudoefedryny i dekstrometorfanu.⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące neurologicznych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia dwóch poważnych zaburzeń neurologicznych o nieznanej częstości występowania:⁵

• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – stan neurologiczny charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zaburzeniami widzenia, który wymaga natychmiastowego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego
• Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – stan charakteryzujący się piorunującym bólem głowy i odwracalnym zwężeniem tętnic mózgowych, mogący prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktu leczniczego Actifed raportowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Ta ciężka reakcja nadwrażliwości charakteryzuje się występowaniem gorączkowych, krostkowych wykwitów skórnych, często z towarzyszącymi objawami ogólnoustrojowymi.⁶

Zaburzenia oka

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym o częstości nieznanej, które może prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia. Mechanizm tego działania niepożądanego może być związany z obkurczeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących nerw wzrokowy.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Actifed do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸