Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Actifed w postaci syropu zawierający triprolidyny chlorowodorek, pseudoefedryny chlorowodorek oraz dekstrometorfanu bromowodorek wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lek powinien być przyjmowany pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi¹.

Przeciwwskazania i szczególne grupy pacjentów

Bez wyraźnego zalecenia lekarza, Actifed nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Cukrzyca – ze względu na możliwy wpływ pseudoefedryny na gospodarkę węglowodanową
• Choroby tarczycy – z uwagi na działanie stymulujące pseudoefedryny
• Podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra – ze względu na możliwość nasilenia objawów
• Trudności z oddawaniem moczu związane z powiększeniem gruczołu krokowego – z powodu działania antycholinergicznego triprolidyny

Pacjenci z chorobami układu oddechowego powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Actifed. Dotyczy to w szczególności następujących schorzeń:³

• Rozedma płuc – ze względu na możliwe maskowanie objawów przez działanie dekstrometorfanu
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli – z uwagi na hamowanie odruchu kaszlowego
• Ostra lub przewlekła astma oskrzelowa – ze względu na potencjalne działanie zwężające oskrzela
• Kaszel z dużą ilością wydzieliny – dekstrometorfan może utrudniać odkrztuszanie wydzieliny

Interakcje z lekami i alkoholem

Produkt może powodować senność, co jest związane głównie z działaniem triprolidyny.⁴ Triprolidyna może również nasilać działanie uspokajające innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków uspokajających i nasennych.⁵

Podczas stosowania produktu Actifed kategorycznie nie należy spożywać alkoholu. Pacjenci przyjmujący leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.⁶

Niewydolność narządów

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Actifed u pacjentów z:⁷

• Łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby – z uwagi na potencjalne zaburzenia metabolizmu składników leku
• Umiarkowaną niewydolnością nerek – ze względu na możliwe zaburzenia wydalania metabolitów

Poważne powikłania neurologiczne

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki:⁸

• Zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – charakteryzującego się bólem głowy, zaburzeniami widzenia, drgawkami i zmianami w obrębie istoty białej mózgu
• Zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – objawiającego się piorunującym bólem głowy, nudnościami, wymiotami

Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest szczególnie zwiększone u pacjentów z:⁹

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Actifed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:¹⁰

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności i wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego postępowania medycznego.¹¹

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego u pacjentów stosujących produkty zawierające pseudoefedrynę. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Actifed i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie.¹²

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Objaw ten może pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia i charakteryzuje się:¹³

• Gorączką
• Licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami na obrzmiałych zmianach rumieniowych
• Charakterystyczną lokalizacją zmian w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia tych objawów. W przypadku pojawienia się gorączki, rumienia lub licznych niewielkich krostek, należy przerwać stosowanie produktu Actifed i zastosować odpowiednie leczenie.¹⁴

Powikłania okulistyczne

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy natychmiast zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi:¹⁵

• Nagła utrata wzroku
• Pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków

Ryzyko uzależnienia

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od tego składnika. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Actifed u następujących grup pacjentów:¹⁶

• Młodzież i młode osoby dorosłe – ze względu na większą skłonność do eksperymentowania
• Pacjenci z wywiadem nadużywania produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych

Metabolizm leku

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie, a u około 10% populacji ogólnej występuje słaby metabolizm CYP2D6.¹⁷

U następujących grup pacjentów mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu:¹⁸

• Pacjenci ze słabym metabolizmem enzymu CYP2D6
• Pacjenci jednocześnie stosujący inhibitory CYP2D6

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym odnotowano przypadki zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu. Dotyczy to szczególnie następujących grup leków:¹⁹

• Leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI)
• Leki osłabiające metabolizm serotoniny, w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
• Inhibitory CYP2D6

Zespół serotoninowy może objawiać się:²⁰

• Zmianami stanu psychicznego (pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• Niestabilnością autonomiczną (tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji)
• Objawami ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku podejrzenia wystąpienia objawów zespołu serotoninowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Actifed i skontaktować się z lekarzem.²¹