Działania niepożądane leku ACTAIR (100 IR i 300 IR, tabletki podjęzykowe)

ACTAIR jest lekiem zawierającym standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) w równych częściach, w dawce 100 IR lub 300 IR na tabletkę podjęzykową. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych, w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę leku w postaci tabletki podjęzykowej.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku ACTAIR są reakcje w miejscu podania, obejmujące: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd ucha. Działania niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany. Ich nasilenie jest największe w początkowym okresie terapii, a następnie zmniejsza się w ciągu kolejnych 3 miesięcy leczenia.²

W badaniach klinicznych wśród 1583 dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez roztocza kurzu domowego, którzy otrzymywali ACTAIR w dawce 300 IR, działania niepożądane zgłosiło 909 osób (57%).³

Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych

Należy podkreślić, że u pacjentów stosujących ACTAIR mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne. Charakteryzują się one ostrym początkiem z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzeniami oddychania, utrzymującymi się objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub obniżonym ciśnieniem krwi.⁴

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu leczniczego.⁵

Profil bezpieczeństwa w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież: Lek ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Niemniej, dane dotyczące bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej pochodzą z badań klinicznych obejmujących 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Profil bezpieczeństwa u dzieci był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych i młodzieży.<sup data-drug="Actair" data-section="Działania niepożądane" title="ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (6

U dzieci zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane niewystępujące u dorosłych lub występujące z większą częstością, takie jak: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (często) oraz przekrwienie oczu i podrażnienie krtani (niezbyt często).⁷

Pacjenci z astmą alergiczną: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną pochodzą z badań klinicznych obejmujących 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną wywołaną roztoczami kurzu domowego. Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do profilu u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.⁸

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku ACTAIR, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).<sup data-drug="Actair" data-section="Działania niepożądane" title="Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 9

Dodatkowe działania niepożądane w populacji pediatrycznej

U dzieci w wieku 5-11 lat, oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, odnotowano także:¹⁰

• Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z astmą

U pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego, oprócz działań niepożądanych wymienionych w tabeli, obserwowano również:¹¹

• Często: parestezja wewnątrznosowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹²

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³