Pełen skład leku Actair, jego postać oraz forma podania

ACTAIR występuje w postaci tabletek podjęzykowych dostępnych w dwóch dawkach: 100 IR oraz 300 IR. Produkt zawiera standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach, w stężeniu 100 IR lub 300 IR na jedną tabletkę podjęzykową.¹

Jednostka IR w standaryzacji alergenów

Wskaźnik reaktywności (ang. Index of Reactivity – IR) jest jednostką stosowaną do pomiaru alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu o stężeniu 100 IR/ml w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint® powoduje powstanie pęcherza o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie potwierdzona przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Należy podkreślić, że jednostka IR stosowana przez firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka tabletek

ACTAIR ma postać tabletek podjęzykowych. Tabletki o mocy 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i dwustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „100″ po drugiej. Tabletki o mocy 300 IR również mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i dwustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „300″ po drugiej.³

Substancje pomocnicze i alergeny

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie: każda tabletka podjęzykowa 100 IR zawiera 82,8–83,3 mg laktozy jednowodnej, natomiast każda tabletka podjęzykowa 300 IR zawiera 80,8–82,3 mg laktozy jednowodnej.⁴

Pełen wykaz substancji pomocniczych leku ACTAIR obejmuje:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapewniająca odpowiednie właściwości sypkie mieszaniny tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do form podczas procesu produkcji
• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca i słodząca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca

Rodzaj i zawartość opakowania

ACTAIR jest dostępny w opakowaniu składającym się z blistrów wykonanych z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/PVC z folią aluminiową, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 3 tabletki podjęzykowe 100 IR oraz 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego ACTAIR wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego ACTAIR nie przewidziano specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego ACTAIR nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.⁹