Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ACTAIR

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ACTAIR, zawierającego standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, opierają się na wynikach konwencjonalnych badań nieklinicznych. Badania te obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjalną genotoksyczność oraz tolerancję miejscową.¹

Badania farmakologiczne

Przeprowadzone badania farmakologiczne produktu ACTAIR nie wykazały szczególnych zagrożeń dla organizmów ludzkich. Ocenie poddano podstawowe funkcje fizjologiczne oraz potencjalne niepożądane efekty farmakologiczne wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego w stężeniach 100 IR i 300 IR na tabletkę podjęzykową.²

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W ramach badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oceniano wpływ długotrwałej ekspozycji na wyciągi alergenowe zawarte w produkcie ACTAIR. W badaniach tych nie zaobserwowano efektów toksycznych, które mogłyby stanowić szczególne zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy. Analizy obejmowały ocenę parametrów hematologicznych, biochemicznych, histopatologicznych oraz zmian w narządach wewnętrznych po wielokrotnym podaniu wyciągów alergenowych.³

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania genotoksyczności produktu ACTAIR nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Wyniki tych badań wskazują na brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego po zastosowaniu wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego w dawkach terapeutycznych. Ocenie poddano zdolność substancji aktywnej do wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz innych uszkodzeń DNA.⁴

Badania tolerancji miejscowej

Ocena tolerancji miejscowej produktu ACTAIR, przeznaczonego do podawania podjęzykowego, nie wykazała istotnych działań niepożądanych w miejscu aplikacji. Badania obejmowały ocenę potencjalnych reakcji zapalnych, podrażnienia lub innych zmian w błonie śluzowej jamy ustnej po kontakcie z tabletkami podjęzykowymi zawierającymi wyciągi alergenowe w stężeniach 100 IR i 300 IR.⁵

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Należy zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne nie są wystarczające do pełnej oceny potencjalnego wpływu produktu ACTAIR na funkcje reprodukcyjne oraz rozwój płodu. Brak jest kompletnych badań oceniających wpływ wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Z tego względu nie można w pełni określić profilu bezpieczeństwa produktu ACTAIR w kontekście toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Na podstawie całokształtu dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy ACTAIR w dawkach 100 IR i 300 IR nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie ocenianych parametrów farmakologicznych, toksykologicznych i tolerancji miejscowej. Należy jednak zaznaczyć, że ocena bezpieczeństwa w zakresie toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej jest niepełna z powodu braku wystarczających danych w tym obszarze.⁷